+PRÍLOHA IV MODUL POSUDZOVANIA ZHODY H

PRÍLOHA IV MODUL POSUDZOVANIA ZHODY H



PRÍLOHA IV

MODUL POSUDZOVANIA ZHODY H

ZHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNOM ZABEZPEČENÍ KVALITY

1.

Zhoda založená na úplnom zabezpečení kvality je postupom posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5 a na vlastnú zodpovednosť zaručuje a vyhlasuje, že príslušné rádiové zariadenie spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

2.

 Výroba

Výrobca prevádzkuje schválený systém kvality na návrh, výrobu, kontrolu konečného rádiového zariadenia a skúšku rádiového zariadenia, ako sa uvádza v bode 3, a vzťahuje sa naň dohľad, ako sa uvádza v bode 4.

3.

 Systém kvality

3.1. Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre príslušné rádiové zariadenia notifikovanému orgánu podľa vlastného výberu.

Žiadosť musí obsahovať:

a) 

meno a adresu výrobcu a v prípade, že žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu;

b) 

technickú dokumentáciu pre každé rádiové zariadenie, ktoré sa má vyrábať. Ak je to uplatniteľné, obsahuje technická dokumentácia prvky stanovené v prílohe V;

c) 

dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality a

d) 

písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu.

3.2. Systémom kvality sa zabezpečuje súlad rádiového zariadenia s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň uplatňujú.

Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa systematicky a riadne dokumentujú vo forme písomných metód, postupov a pokynov. Táto dokumentácia systému kvality umožňuje jednotný výklad programov, plánov, manuálov a záznamov kvality.

Obsahuje najmä primeraný opis:

a) 

kvalitatívnych cieľov a organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu návrhu a výrobku;

b) 

špecifikácií technického návrhu vrátane noriem, ktoré sa budú uplatňovať, a tam, kde sa príslušné harmonizované normy nebudú uplatňovať v plnej miere, prostriedkov, ktoré sa budú používať na zabezpečenie splnenia základných požiadaviek tejto smernice, ktoré sa vzťahujú na rádiové zariadenie;

c) 

metód kontroly a overovania návrhu, postupov a systematických činností, ktoré sa použijú pri navrhovaní rádiových zariadení patriacich do príslušného typu rádiových zariadení;

d) 

zodpovedajúcich spôsobov, postupov a systematických činností, ktoré sa použijú pri výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality;

e) 

preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, vrátane časových intervalov, v ktorých sa budú vykonávať;

f) 

záznamov o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií personálu atď.;

g) 

prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality návrhu a výrobku a účinného prevádzkovania systému kvality.

3.3. Notifikovaný orgán posudzuje systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2.

Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami vzhľadom na prvky systému kvality, ktoré sú v súlade so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušnej harmonizovanej normy.

Okrem skúseností v oblasti systémov riadenia kvality má audítorský tím najmenej jedného člena, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušnej oblasti rádiových zariadení a technológií príslušných rádiových zariadení, ako aj znalosti uplatniteľných požiadaviek tejto smernice. Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu na pracoviskách výrobcu. Audítorský tím preskúmava technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. b) s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu rádiového zariadenia s týmito požiadavkami.

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca sú informovaní o rozhodnutí.

Toto oznámenie obsahuje závery auditu a odôvodnené rozhodnutie o posudzovaní.

3.4. Výrobca sa zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený, a udržiavať ho tak, aby zostal primeraný a účinný.

3.5. Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o každej zamýšľanej zmene systému kvality.

Notifikovaný orgán zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky uvedené v bode 3.2 alebo či je potrebné opätovné posúdenie.

Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi. Oznámenie zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie posúdenia.

4.

 Dohľad, za ktorý je zodpovedný notifikovaný orgán

4.1. Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

4.2. Na účely posúdenia výrobca umožní notifikovanému orgánu prístup do priestorov, kde sa výrobok navrhuje, výrobných priestorov, priestorov na vykonávanie kontrol a skúšok, ako aj skladovacích priestorov, a poskytne mu všetky potrebné informácie, predovšetkým:

a) 

dokumentáciu o systéme riadenia kvality;

b) 

záznamy o kvalite, ako sú stanovené v časti systému kvality týkajúcej sa návrhu, napr. výsledky analýz, výpočtov, skúšok atď.;

c) 

záznamy o kvalite, ako sú stanovené vo výrobnej časti systému kvality, napríklad inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácie zamestnancov atď.

4.3. Notifikovaný orgán vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite.

4.4. Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy. Počas nich môže podľa potreby vykonať skúšky rádiových zariadení alebo ich nechať vykonať, aby sa tak overilo, či systém kvality funguje správne. Notifikovaný orgán odovzdá výrobcovi správu o návšteve a v prípade, že boli vykonané skúšky, aj protokol o skúškach.

5.

 Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode

5.1. Výrobca v súlade s článkami 19 a 20 umiestni na každé jednotlivé rádiové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky stanovené v článku 3, označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3.1 označí zariadenie identifikačným číslom orgánu.

5.2. Výrobca vydá pre každý typ rádiového zariadenia písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva, aby bolo k dispozícii pre vnútroštátne orgány, a to 10 rokov od uvedenia rádiového zariadenia na trh. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza typ rádiového zariadenia, pre ktorý bolo vydané.

Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.

6.

Počas desiatich rokov od uvedenia rádiového zariadenia na trh uchováva výrobca k dispozícii pre vnútroštátne orgány:

a) 

technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1;

b) 

dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality uvedenú v bode 3.1;

c) 

zmenu uvedenú v bode 3.5 v podobe, ako je schválená;

d) 

rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v bodoch 3.5, 4.3 a 4.4.

7.

Každý notifikovaný orgán oznámi svojmu notifikujúcemu orgánu vydané alebo stiahnuté schválenia systému kvality a pravidelne alebo na požiadanie sprístupní svojmu notifikujúcemu orgánu zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.

Každý notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány o schváleniach systému kvality, ktoré zamietol, pozastavil alebo zrušil, a na požiadanie informuje o schváleniach systému kvality, ktoré vydal.

8.

 Splnomocnený zástupca

Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu plniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

1. Prehľad

,

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014L0053
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.