+IV LISA VASTAVUSHINDAMISE MOODUL H
|
IV LISA VASTAVUSHINDAMISE MOODUL H
IV LISA
VASTAVUSHINDAMISE MOODUL H
TÄIELIKUL KVALITEEDI TAGAMISEL PÕHINEV VASTAVUS
|
1.
|
Täielikul kvaliteedi tagamisel põhinev vastavus on vastavushindamismenetlus, millega tootja täidab punktides 2 ja 5 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab, et asjaomased raadioseadmed vastavad selle suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.
|
|
2.
|
Tootmine
Tootja kasutab asjaomaste raadioseadmete projekteerimise, tootmise, valmis raadioseadmete kontrollimise ja katsetamise jaoks punktis 3 sätestatud heakskiidetud kvaliteedisüsteemi ning tema suhtes kohaldatakse järelevalvet punktis 4 kirjeldatud viisil.
|
|
3.
|
Kvaliteedisüsteem
3.1. Tootja valib teavitatud asutuse, kellele ta esitab taotluse oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks seoses asjaomaste raadioseadmetega.
Taotlus sisaldab järgmist:
a)
tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;
b)
tehniline dokumentatsioon tootmiseks kavandatava iga raadioseadme tüübi kohta. Tehniline dokumentatsioon sisaldab vajaduse korral V lisas sätestatud elemente;
c)
kvaliteedisüsteemi käsitlev dokumentatsioon ja
d)
kirjalik kinnitust selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele.
3.2. Kvaliteedisüsteem tagab raadioseadmete vastavuse nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.
Kõik tootja rakendatud elemendid, nõuded ja sätted dokumenteeritakse süsteemselt ja nõuetekohaselt normide, menetluste ja juhendite vormis. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon võimaldab kvaliteedikavasid, -plaane, -käsiraamatuid ja -aruandeid ühtselt tõlgendada.
Eelkõige annab kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon piisava ülevaate järgmisest:
a)
kvaliteedieesmärgid ja organisatsiooni struktuur, juhatuse vastutus ja volitused seoses projekteerimise ja tootekvaliteediga;
b)
tehnilise projekti kirjeldused, sealhulgas kohaldatavad standardid, ja kui asjaomaseid harmoneeritud standardeid ei kohaldata täies ulatuses, siis vahendid, mida rakendatakse tagamaks käesoleva direktiiviga raadioseadmete suhtes kohaldatavate oluliste nõuete järgimine;
c)
projekteerimise järelevalve- ja kontrollimeetodid, asjaomasesse tüüpi kuuluvate raadioseadmete projekteerimisel kasutatavad protsessid ja süstemaatilised meetmed;
d)
tootmise, kvaliteedikontrolli ja kvaliteedi tagamise meetodid, protsessid ja süstemaatilised meetmed;
e)
enne ja pärast tootmist ning tootmise kestel tehtavad ülevaatused ja katsed ning nende sagedus;
f)
kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks kontrolliaruanded ning katse- ja taatlustulemused, töötajate kvalifikatsiooniaruanded jms;
g)
toote nõutava konstruktsiooni ja kvaliteedi saavutamise ja kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise järelevalve vahendid.
3.3. Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et kontrollida, kas see vastab punktis 3.2 osutatud nõuetele.
Teavitatud asutus peab nõuetele vastavaks neid kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad asjakohase harmoneeritud standardi kirjeldustele.
Auditirühma liikmetel on kogemused kvaliteedisüsteemide alal ning vähemalt üks rühma liige on kogemustega hindaja asjaomase raadioseadme ja vastava tehnoloogia valdkonnas ning tunneb selle suhtes kohaldatava käesoleva direktiivi nõudeid. Auditi käigus tehakse kontrollkäik tootja valdustesse. Auditirühm vaatab üle punkti 3.1 punktis b osutatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on aru saanud käesoleva direktiivi nõuetest ja on võimeline teostama vajalikke kontrollitoiminguid, et tagada toodete vastavus nimetatud nõuetele.
Otsusest teatatakse tootjale või tema volitatud esindajale.
Teade peab sisaldama auditeerimise põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.
3.4. Tootja kohustub täitma heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ja hoidma süsteemi asjakohase ja tõhusana.
3.5. Tootja teatab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele kvaliteedisüsteemi mis tahes kavandatud muudatusest.
Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.2 osutatud nõuetele või on vaja uut hindamist.
Teavitatud asutus teatab oma otsusest tootjale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.
|
|
4.
|
Teavitatud asutuse vastutusel teostatav järelevalve.
4.1. Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.
4.2. Tootja võimaldab teavitatud asutusele hindamiseks juurdepääsu kohtadele, kus toimub konstrueerimine, tootmine, kontroll, katsetamine ja ladustamine, ja annab talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:
a)
kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni;
b)
kvaliteedisüsteemis konstruktsiooni käsitlevas osas ettenähtud kvaliteediandmestikud, nagu analüüsitulemused, arvutused, katsed jms;
c)
kvaliteedisüsteemis tootmist käsitlevas osas ettenähtud kvaliteediandmestikud, nagu kontrolliaruanded ning katse- ja taatlustulemused, töötajate kvalifikatsiooniaruanded jms.
4.3. Teavitatud asutus viib läbi korralisi auditeid tagamaks, et tootja haldab ja rakendab kvaliteedisüsteemi, ja esitab tootjale auditiaruande.
4.4. Lisaks võib teavitatud asutus teha etteteatamata kontrollkäike tootja valdustesse. Selliste kontrollkäikude ajal võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või lasta teha raadioseadmete katseid, et kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohast toimimist. Ta annab tootjale kontrollkäigu aruande ja katsete läbiviimise korral ka katsearuande.
|
|
5.
|
CE-märgis ja ELi vastavusdeklaratsioon
5.1. Tootja kinnitab igale artikli 3 asjakohastele nõuetele vastavale raadioseadmele vastavalt artiklitele 19 ja 20 CE-märgise ning punktis 3.1 osutatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri.
5.2. Tootja koostab kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni iga raadioseadme tüübi kohta ja hoiab seda riiklikele asutustele kättesaadavana kümme aastat pärast raadioseadmete turulelaskmist. ELi vastavusdeklaratsioonis määratletakse raadioseadme tüüp, mille kohta see koostati.
ELi vastavusdeklaratsiooni koopia tehakse asjaomaste ametiasutuste taotluse korral neile kättesaadavaks.
|
|
6.
|
Tootja säilitab riiklike asutuste jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist järgmisi dokumente:
a)
punktis 3.1 osutatud tehniline dokumentatsioon;
b)
kvaliteedisüsteemi käsitleva dokumentatsioon, millele on osutatud punktis 3.1;
c)
punktis 3.5 osutatud muudatus heakskiidetud kujul;
d)
teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on osutatud punktides 3.5, 4.3 ja 4.4.
|
|
7.
|
Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavale asutusele kvaliteedisüsteemide kinnitamistest või kinnituste tühistamistest ja teevad teavitavale asutusele regulaarselt või tema taotluse korral kättesaadavaks nimekirja kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.
Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele nendest kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või tühistati, ja taotluse korral ka kvaliteedisüsteemide kinnitamistest.
|
|
8.
|
Volitatud esindaja
Punktides 3.1, 3.5, 5 ja 6 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui need on volituses täpsustatud.
|
1. Ülevaade
1.1 Viited
1.2 Tuvastatud nõuded
1.3 Seotud standardid
2. Tuvastatud nõuded
3. Seotud standardid
- Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014L0053
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|