+IV PRIEDAS ATITIKTIES VERTINIMO H MODULIS

IV PRIEDAS ATITIKTIES VERTINIMO H MODULIS



IV PRIEDAS

ATITIKTIES VERTINIMO H MODULIS

VISIŠKU KOKYBĖS UžTIKRINIMU PAGRĮSTA ATITIKTIS

1.

Visišku kokybės užtikrinimu pagrįsta atitiktis yra atitikties vertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2 ir 5 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad atitinkami radijo įrenginiai atitinka tam taikomus šios direktyvos reikalavimus.

2.

 Gamyba

Gamintojas taiko patvirtintą kokybės sistemą, apimančią atitinkamų radijo įrenginių projektavimą, gamybą ir galutinio radijo įrenginio patikrą bei bandymus, kaip nurodyta 3 punkte, ir yra prižiūrimas, kaip nurodyta 4 punkte.

3.

 Kokybės sistema

3.1. Pasirinktai notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia paraišką įvertinti jo atitinkamų radijo įrenginių kokybės sistemą.

Paraiškos elementai:

a) 

gamintojo pavadinimas ir adresas bei, jei paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas, atstovo pavadinimas ir adresas;

b) 

techniniai dokumentai, parengti vienam kiekvieno ketinamų gaminti radijo įrenginių tipui. Tinkamais atvejais techniniuose dokumentuose nurodomi V priede nustatyti elementai;

c) 

kokybės sistemos dokumentai ir

d) 

rašytinis pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai.

3.2. Kokybės sistema užtikrinama radijo įrenginių atitiktis tam taikytiniems šios direktyvos reikalavimams.

Visi gamintojo priimti kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir metodiškai įforminami rašytinių veiklos strategijų, procedūrų ir instrukcijų forma. Kokybės sistemos dokumentai parengiami taip, kad jais remiantis būtų galima vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.

Juose visų pirma tinkamai aprašoma:

a) 

kokybės tikslai ir organizacinė struktūra, vadovaujančio personalo pareigos ir įgaliojimai, susiję su projektu ir gaminių kokybe;

b) 

projekto techninės specifikacijos, įskaitant standartus, kurie bus taikomi, ir, kai bus taikomi ne visi susiję darnieji standartai, priemonės, kuriomis bus siekiama užtikrinti, kad būtų įvykdyti šios direktyvos esminiai saugos reikalavimai;

c) 

projekto kontrolės ir projekto patikros metodai, procedūros ir sistemingi veiksmai, kurie taikomi projektuojant atitinkamam tipui priklausančius radijo įrenginius;

d) 

atitinkami gamybos, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus naudojami;

e) 

tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš gamybą, gamybos metu ir po jos, ir jų atlikimo dažnumas;

f) 

kokybės įrašai, kaip antai patikrinimų ataskaitos ir bandymų duomenys, kalibravimo duomenys ir personalo kvalifikacijos ataskaitos ir t. t.;

g) 

priemonės, skirtos stebėti, ar užtikrinama reikiama projekto ir gaminių kokybė ir ar veiksmingai veikia kokybės sistema.

3.3. Notifikuotoji įstaiga įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.

Ji daro prielaidą, kad tuos reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka reikiamas susijusio darniojo standarto specifikacijas.

Be patirties kokybės valdymo sistemų srityje, audito grupėje turi būti bent vienas narys, turintis patirties atitinkamų radijo įrenginių vertinimo srityje ir išmanantis atitinkamų radijo įrenginių technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikytinus šios direktyvos reikalavimus. Atliekant auditą surengiamas tikrinamasis vizitas gamintojo patalpose. Audito grupė peržiūri 3.1 punkto b papunktyje nurodytus techninius dokumentus, kad patikrintų gamintojo gebėjimą identifikuoti taikytinus šios direktyvos reikalavimus ir atlikti reikiamus tyrimus, kad užtikrintų pirotechnikos gaminio atitiktį tiems reikalavimams.

Apie sprendimą pranešama gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui.

Pranešime pateikiamos audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.

3.4. Gamintojas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti, kad sistema toliau veiktų tinkamai ir efektyviai.

3.5. Gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, kuri patvirtino kokybės sistemą, apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus.

Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir nusprendžia, ar pakeista kokybės sistema toliau atitiks 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar reikia ją iš naujo įvertinti.

Savo sprendimą ji praneša gamintojui. Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.

4.

 Notifikuotosios įstaigos vykdoma priežiūra

4.1. Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad deramai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta kokybės sistema.

4.2. Gamintojas leidžia notifikuotajai įstaigai patekti į projektavimo, gamybos, tikrinimo, bandymų ar sandėliavimo vietas ir jas įvertinti, taip pat suteikia jai visą būtiną informaciją, visų pirma:

a) 

kokybės sistemos dokumentus;

b) 

projektui skirtoje kokybės sistemos dalyje numatytus kokybės įrašų dokumentus, pvz., analizių, skaičiavimų, bandymų rezultatus ir t. t.;

c) 

gamybai skirtoje kokybės sistemos dalyje numatytus kokybės įrašus, kaip antai patikrinimų ataskaitas ir bandymų duomenis, kalibravimo duomenis, ir personalo kvalifikacijos ataskaitos ir t. t.

4.3. Notifikuotoji įstaiga atlieka periodinį auditą, kad įsitikintų, jog gamintojas turi ir taiko kokybės sistemą, ir pateikia audito ataskaitą gamintojui.

4.4. Be to, notifikuotoji įstaiga gali iš anksto nepranešusi atvykti pas gamintoją. Tokių apsilankymų metu notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti radijo įrenginių bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Notifikuotoji įstaiga pateikia gamintojui savo apsilankymo ataskaitą ir, jeigu buvo atlikti bandymai, bandymų ataskaitą.

5.

 Žymėjimas CE ženklu ir ES atitikties deklaracija

5.1. Kiekvieną radijo įrenginį, atitinkantį 3 straipsnyje nustatytus taikytinus reikalavimus, gamintojas pažymi CE ženklu pagal 19 ir 20 straipsnius ir, 3.1 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos atsakomybe, jos identifikaciniu numeriu.

5.2. Gamintojas parengia rašytinę kiekvieno radijo įrenginių tipo ES atitikties deklaraciją ir saugo ją 10 metų po radijo įrenginių pateikimo rinkai dienos, kad nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje nurodomas radijo įrenginių tipas, kuriam ji buvo parengta.

Atitinkamoms institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.

6.

Gamintojas 10 metų po radijo įrenginių pateikimo rinkai dienos saugo toliau nurodytus dokumentus, kad nacionalinės institucijos galėtų juos patikrinti:

a) 

3.1 punkte nurodytus techninius dokumentus;

b) 

dokumentus, susijusius su 3.1 punkte nurodyta kokybės sistema;

c) 

informaciją apie 3.5 punkte nurodytus patvirtintus pakeitimus;

d) 

notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytas 3.5, 4.3 ir 4.4 punktuose.

7.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga informuoja savo notifikuojančiąją instituciją apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi savo notifikuojančiosios institucijos prašymą pateikia joms atsisakytų išduoti, sustabdytų arba kitaip apribotų galiojimo atžvilgiu kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga informuoja kitas notifikuotąsias įstaigas apie atsisakytus išduoti, laikinai sustabdytus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimus, o gavusi prašymą – ir apie išduotus kokybės sistemos patvirtinimus.

8.

 Įgaliotasis atstovas

3.1, 3.5, 5 ir 6 punktuose išvardytas gamintojo pareigas jo vardu ir atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jos nurodytos įgaliojime.

1. Apžvalga

,

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai

3. Susiję standartai

Standartai
  • Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014L0053
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.