+PRILOG IV. MODUL H ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
PRILOG IV. MODUL H ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
PRILOG IV.
MODUL H ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
SUKLADNOST NA TEMELJU POTPUNOG OSIGURANJA KAKVOĆE
|
1.
|
Sukladnost na temelju potpunog osiguranja kakvoće postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2. i 5., te osigurava i izjavljuje na vlastitu odgovornost da dotična radijska oprema udovoljava zahtjevima ove Direktive koji se na nju odnose.
|
|
2.
|
Proizvodnja
Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kakvoće za projektiranje, izradu i pregled konačne radijske opreme, kao i ispitivanjem dotične radijske opreme, kako je navedeno u točki 3., te podliježe nadzoru, kako je određeno u točki 4.
|
|
3.
|
Sustav kakvoće
3.1. Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava kakvoće za dotičnu radijsku opremu prijavljenom tijelu prema svojem izboru.
Zahtjev sadrži:
(a)
naziv i adresu proizvođača, a ako je zahtjev podnio njegov ovlašteni zastupnik, i naziv i adresu zastupnika;
(b)
tehničku dokumentaciju za svaki tip radijske opreme koji namjerava proizvoditi. Tehnička dokumentacija treba sadržavati, prema potrebi, elemente utvrđene u Prilogu V.;
(c)
dokumentaciju o sustavu kakvoće; i
(d)
pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu.
3.2. Sustav kakvoće osigurava sukladnost radijske opreme sa zahtjevima ove Direktive koji se na nju odnose.
Svi elementi, zahtjevi i mjere koje je proizvođač prihvatio sustavno se i pravilno dokumentiraju u obliku pisanih načela, postupaka i uputa. Ta dokumentacija o sustavu kakvoće omogućuje dosljedno tumačenje programa, planova, priručnika i očevidnika kakvoće.
Dokumentacija posebno sadrži odgovarajući opis:
(a)
ciljeva kakvoće i ustrojstvene strukture, odgovornosti i ovlasti uprave u vezi s projektiranjem i kakvoćom proizvoda;
(b)
specifikacija tehničkog rješenja, uključujući norme koje će se primijeniti te, ako se relevantne usklađene norme neće u potpunosti primijeniti, način na koji će se osigurati ispunjavanje bitnih zahtjeva ove Direktive koji se odnose na radijsku opremu;
(c)
kontrole projekta i tehnika provjere projekta, postupaka i sustavnih mjera koje će se primijeniti pri projektiranju radijske opreme u skladu s obuhvaćenim tipom radijske opreme;
(d)
odgovarajućih tehnika proizvodnje, kontrole i osiguranja kakvoće, postupaka i sustavnih mjera koje će se koristiti;
(e)
pregleda i ispitivanja koji će se provoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje s naznakom njihove učestalosti;
(f)
očevidnika kakvoće, kao što su izvješća o ispitivanju i podaci o testiranju, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti osoblja itd.;
(g)
sredstava za praćenje ostvarivanja traženog projekta i kakvoće proizvoda i učinkovitog upravljanja sustavom kakvoće.
3.3. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kakvoće kako bi utvrdilo zadovoljava li zahtjeve navedene u točki 3.2.
Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kakvoće koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama relevantnih usklađenih normi.
Uz iskustvo sa sustavima upravljanja kakvoćom, revizorski tim mora imati najmanje jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju u relevantnom području radijske opreme i dotične tehnologije radijske opreme te poznavanjem primjenjivih zahtjeva ove Direktive. Postupak revizije uključuje obilazak objekata proizvođača u svrhu ocjenjivanja. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju iz točke 3.1. podtočke (b) kako bi potvrdio sposobnost proizvođača da utvrdi primjenjive zahtjeve ove Direktive te kako bi izvršio nužna ispitivanja za osiguranje sukladnosti radijske opreme s tim zahtjevima.
O odluci se obavješćuje proizvođača ili njegova ovlaštenog zastupnika.
Obavijest sadrži zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.
3.4. Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kakvoće te da će ga održavati na način da ostane prikladan i učinkovit.
3.5. Proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kakvoće o svakoj planiranoj izmjeni sustava kakvoće.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i donosi odluku o tome hoće li izmijenjeni sustav kakvoće i dalje udovoljavati zahtjevima navedenima u točki 3.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje.
Ono o svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest sadrži zaključke ispitivanja i obrazloženu odluku o ocjeni.
|
|
4.
|
Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela
4.1. Nadzorom se nastoji osigurati da proizvođač propisno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kakvoće.
4.2. Proizvođač u svrhu pregleda prijavljenom tijelu omogućuje pristup objektima za projektiranje, proizvodnju, provjeru, ispitivanje i skladištenje i pritom daje sve potrebne informacije, a posebno:
(a)
dokumentaciju o sustavu kakvoće;
(b)
očevidnike o kakvoći predviđene za projektni dio sustava kakvoće, kao što su rezultati analiza, izračuna, testiranja itd.;
(c)
očevidnike o kakvoći iz dijela sustava kakvoće koji se odnosi na proizvodnju kao što su izvješća o provjeri i podaci o ispitivanju, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti zaposlenika itd.
4.3. Prijavljeno tijelo provodi povremene revizije kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kakvoće te proizvođaču podnosi izvješće o reviziji.
4.4. Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može, prema potrebi, izvršiti ili naručiti izvršenje ispitivanja radijske opreme radi provjere ispravnog funkcioniranja sustava kakvoće. Ono proizvođaču dostavlja izvješće o posjetu te, ako su provedena ispitivanja, i izvješće o ispitivanjima.
|
|
5.
|
Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti
5.1. Proizvođač stavlja oznaku CE u skladu s člancima 19. i 20. te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki pojedinačni primjerak radijske opreme koji je u skladu s primjenjivim zahtjevima iz članka 3.
5.2. Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki tip radijske opreme i čuva je na raspolaganju nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon stavljanja radijske opreme na tržište. EU izjavom o sukladnosti utvrđuje se tip radijske opreme za koju je ta izjava bila sastavljena.
Primjerak EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima.
|
|
6.
|
Proizvođač tijekom razdoblja od 10 godina nakon što je radijska oprema stavljena na tržište nacionalnim tijelima čuva na raspolaganju:
(a)
tehničku dokumentaciju iz točke 3.1.;
(b)
dokumentaciju o sustavu kakvoće iz točke 3.1.;
(c)
promjenu iz točke 3.5., kako je odobrena;
(d)
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 3.5., 4.3. i 4.4.
|
|
7.
|
Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o izdanim ili povučenim odobrenjima sustava kakvoće i periodično ili na zahtjev svojem tijelu koje provodi prijavljivanje stavlja na raspolaganje popis odobrenja sustava kakvoće koje je odbilo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo.
Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kakvoće koje je odbilo, suspendiralo ili povuklo, a na zahtjev i o odobrenjima sustava kakvoće koje je izdalo.
|
|
8.
|
Ovlašteni zastupnik
Obveze proizvođača navedene u točkama 3.1., 3.5., 5. i 6. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su one navedene u ovlaštenju.
|
1. Pregled
1.1 Reference
1.2 Utvrđeni zahtjevi
1.3 Povezani standardi
2. Utvrđeni zahtjevi
3. Povezani standardi
- Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014L0053
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|