+Artikkel 45 1

Artikkel 45 1

1.   Kui turujärelevalveasutus tuvastab nõuetele mittevastavuse, nõuab ta asjaomase tervisevaldkonna infosüsteemi tootjalt, tema volitatud esindajalt ja kõigilt teistelt asjaomastelt ettevõtjatelt kindlaksmääratud tähtpäevaks piisavate parandusmeetmete võtmist, et viia tervisevaldkonna infosüsteem nõuetega vastavusse. Sellised tuvastatud nõuetele mittevastavused hõlmavad muu hulgas järgmist:

a)

tervisevaldkonna infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele või artiklis 36 osutatud ühtsele kirjeldusele;

b)

tehniline dokumentatsioon ei ole kättesaadav, see on puudulik või ei ole kooskõlas artikliga 37;

c)

ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see ei ole koostatud õigesti vastavalt artiklile 39;

d)

CE-vastavusmärgis on paigaldatud artiklit 41 rikkudes või seda ei ole paigaldatud;

e)

artiklis 49 sätestatud registreerimiskohustusi ei ole täidetud.

1. Ülevaade

,

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.