+64 artikla Yleiset edellytykset terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten määräämille hallinnollisille seuraamusmaksuille
---+64 artikla 1
---+64 artikla 2
---+64 artikla 3
---+64 artikla 4
---+64 artikla 5
---+64 artikla 6
---+64 artikla 7
---+64 artikla 8

64 artikla Yleiset edellytykset terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten määräämille hallinnollisille seuraamusmaksuille

1. Yleiskatsaus

,
64 artikla 1

1.   Jokaisen terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on varmistettava, että hallinnollisten seuraamusmaksujen määrääminen tämän artiklan nojalla 4 ja 5 kohdassa tarkoitetuista rikkomisista on tehokasta, oikeasuhteista ja varoittavaa kussakin yksittäisessä tapauksessa.
64 artikla 2

2.   Hallinnolliset seuraamusmaksut määrätään kunkin yksittäisen tapauksen olosuhteista riippuen 63 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen valvontatoimenpiteiden lisäksi tai niiden sijasta. Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet päättävät hallinnollisen seuraamusmaksun määräämisestä ja hallinnollisen seuraamusmaksun suuruudesta kussakin yksittäisessä tapauksessa ottaen asianmukaisesti huomioon seuraavat seikat:

a)

rikkomisen luonne, vakavuus ja kesto;

b)

se, ovatko muut toimivaltaiset viranomaiset jo määränneet seuraamuksia tai hallinnollisia seuraamusmaksuja samasta rikkomisesta;

c)

rikkomisen tahallisuus tai tuottamuksellisuus;

d)

mahdolliset toimet, jotka terveystietojen haltija tai terveystietojen käyttäjä on toteuttanut aiheutuneen vahingon lieventämiseksi;

e)

terveystietojen käyttäjän vastuun aste ottaen huomioon tekniset ja organisatoriset toimenpiteet, jotka kyseinen terveystietojen käyttäjä on toteuttanut tämän asetuksen 67 artiklan 2 kohdan g alakohdan ja 67 artiklan 4 kohdan nojalla;

f)

mahdolliset asiaankuuluvat aiemmat rikkomiset, joihin terveystietojen haltija tai terveystietojen käyttäjä on syyllistynyt;

g)

terveystietojen haltijan tai terveystietojen käyttäjän yhteistyöhalukkuus terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen kanssa rikkomisen korjaamiseksi ja sen mahdollisten haittavaikutusten lieventämiseksi;

h)

tapa, jolla rikkominen tuli terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen tietoon, ja erityisesti se, ilmoittiko terveystietojen käyttäjä sille rikkomisesta ja missä laajuudessa;

i)

asianomaiselle rekisterinpitäjälle tai henkilötietojen käsittelijälle aikaisemmin samasta asiasta määrättyjen 63 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen valvontatoimenpiteiden noudattaminen;

j)

mahdolliset muut tapaukseen sovellettavat raskauttavat tai lieventävät tekijät, kuten rikkomisesta suoraan tai välillisesti saadut mahdolliset taloudelliset edut tai rikkomisella vältetyt tappiot.
64 artikla 3

3.   Jos terveystietojen haltija tai terveystietojen käyttäjä rikkoo tahallaan tai tuottamuksellisesti samojen tai toisiinsa liittyvien tietolupien tai terveystietopyyntöjen osalta useita tämän asetuksen säännöksiä, hallinnollisen seuraamusmaksun kokonaismäärä ei saa ylittää vakavimmasta rikkomisesta määrätyn seuraamusmaksun määrää.
64 artikla 4

4.   Terveystietojen haltijan tai terveystietojen käyttäjän 60 artiklan ja 61 artiklan 1, 5 ja 6 kohdan mukaisten velvollisuuksien rikkomisesta määrätään tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti hallinnollinen seuraamusmaksu, joka on enintään 10 000 000 euroa, tai jos kyseessä on yritys, enintään kaksi prosenttia sen edeltävän tilikauden vuotuisesta maailmanlaajuisesta kokonaisliikevaihdosta sen mukaan, kumpi kyseisistä määristä on suurempi.
64 artikla 5

5.   Seuraavista rikkomuksista määrätään 2 kohdan mukaisesti hallinnollinen seuraamusmaksu, joka on enintään 20 000 000 euroa, tai jos kyseessä on yritys, enintään neljä prosenttia sen edeltävän tilikauden vuotuisesta maailmanlaajuisesta kokonaisliikevaihdosta sen mukaan, kumpi kyseisistä määristä on suurempi:

a)

terveystietojen käyttäjät käsittelevät 68 artiklan nojalla myönnetyn tietoluvan nojalla saatuja terveystietoja 54 artiklassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia varten;

b)

terveystietojen käyttäjät poimivat henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja turvatuista käsittely-ympäristöistä;

c)

terveystietojen käyttäjät uudelleentunnistavat tai pyrkivät uudelleentunnistamaan luonnollisia henkilöitä, joille kuuluvat sähköiset terveystiedot ne ovat saaneet tietoluvan tai terveystietopyynnön perusteella 61 artiklan 3 kohdan nojalla;

d)

terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen 63 artiklan 3 ja 4 kohdan nojalla toteuttamien valvontatoimenpiteiden noudattamatta jättäminen.
64 artikla 6

6.   Kukin jäsenvaltio voi asettaa sääntöjä siitä, voidaanko viranomaisille tai julkishallinnon elimille määrätä kyseisessä jäsenvaltiossa hallinnollisia seuraamusmaksuja ja missä määrin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveystietoihin pääsystä vastaavien julkisen sektorin elinten 63 artiklan mukaisia toimivaltuuksia.
64 artikla 7

7.   Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen tämän artiklan mukaisten valtuuksien käyttöön sovelletaan unionin oikeuden ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti asianmukaisia menettelytakeita, muun muassa tehokkaita oikeussuojakeinoja ja asianmukaista prosessia.
64 artikla 8

8.   Jos jäsenvaltion oikeusjärjestelmässä ei säädetä hallinnollisista seuraamusmaksuista, tätä artiklaa voidaan soveltaa tavalla, jolla varmistetaan kansallisen oikeusjärjestyksen mukaisesti, että kyseiset oikeussuojakeinot ovat tehokkaita ja niillä on vastaava vaikutus kuin terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten määräämillä hallinnollisilla seuraamusmaksuilla. Määrättävien seuraamusmaksujen on joka tapauksessa oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Asianomaisten jäsenvaltioiden ilmoitettava tämän kohdan nojalla antamiensa lakien säännökset komissiolle viimeistään 26 päivänä maaliskuuta 2029 ja ilmoitettava sille viipymättä kaikki niitä koskevat myöhemmät muutossäännökset tai tällaisiin säännöksiin vaikuttavat muutokset.

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.