Artigo 64.o Condições gerais para a aplicação de coimas pelos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde

1.   Cada organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde assegura que a aplicação de coimas nos termos do presente artigo relativamente às violações a que se referem os n.os 4 e 5 é, em cada caso individual, efetiva, proporcionada e dissuasiva em cada caso individual.

2.   Consoante as circunstâncias de cada caso individual, as coimas são aplicadas complementarmente às medidas de execução a que se refere o artigo 63.o, n.os 3 e 4, ou em substituição destas. Os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde decidem sobre a aplicação de uma coima e sobre o montante da coima em cada caso individual tendo em devida consideração as seguintes circunstâncias:

3.   Se o detentor dos dados de saúde ou um utilizador dos dados de saúde infringir, intencionalmente ou por negligência, várias disposições do presente regulamento, no âmbito da mesma autorização de tratamento de dados de saúde ou do mesmo pedido de dados de saúde ou de autorizações ou pedidos ligados entre si, o montante total da coima não pode exceder o montante previsto para a infração mais grave.

4.   Em conformidade com o n.o 2 do presente artigo, as infrações às obrigações do detentor dos dados de saúde ou do utilizador dos dados de saúde nos termos do artigo 60.o e do artigo 61.o, n.os 1, 5 e 6, estão sujeitas a coimas até um máximo de 10 000 000 EUR ou, no caso de uma empresa, até um máximo de 2 % do seu volume de negócios anual, a nível mundial, no exercício financeiro anterior, consoante o montante que for mais elevado.

5.   Em conformidade com o n.o 2, as infrações a seguir enumeradas estão sujeitas, a coimas até um máximo de 20 000 000 EUR ou, no caso de uma empresa, até um máximo de 4 % do seu volume de negócios anual, a nível mundial, no exercício financeiro anterior, consoante o montante que for mais elevado:

6.   Sem prejuízo dos poderes dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde nos termos do artigo 63.o, os Estados-Membros podem prever normas que permitam determinar se e em que medida as coimas podem ser aplicadas às autoridades e aos organismos do sector público estabelecidos no seu território.

7.   O exercício das competências que lhe são atribuídas pelo presente artigo por parte de um organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde fica sujeito às garantias processuais adequadas nos termos do direito nacional e da União, nomeadamente o direito à ação judicial e a um processo equitativo.

8.   Quando o sistema jurídico de um Estado-Membro não preveja coimas, pode aplicar-se o presente artigo de modo a garantir que, em conformidade com o seu regime jurídico nacional, essas vias de recurso sejam eficazes e tenham um efeito equivalente às coimas impostas pelos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde. Em todo o caso, as coimas impostas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros em causa notificam a Comissão das disposições de direito interno que adotarem nos termos do presente número até 26 de março de 2029 e, sem demora, de qualquer lei posterior que altere essas disposições ou de qualquer alteração subsequente que lhes diga respeito.