Artikel 64 Allmänna villkor för påförande av administrativa sanktionsavgifter av organ för tillgång till hälsodata

1.   Varje organ för tillgång till hälsodata ska säkerställa att påförandet av administrativa sanktionsavgifter enligt denna artikel för sådana överträdelser som avses i punkterna 4 och 5 i varje enskilt fall är effektivt, proportionellt och avskräckande.

2.   Administrativa sanktionsavgifter ska, beroende på omständigheterna i det enskilda fallet, påföras utöver eller i stället för de verkställighetsåtgärder som avses i artikel 63.3 och 63.4. Organ för tillgång till hälsodata ska besluta om huruvida administrativa sanktionsavgifter ska påföras och om storleken på avgiftsbeloppet i varje enskilt fall genom att ta vederbörlig hänsyn till följande omständigheter:

3.   Om en hälsodatainnehavare eller hälsodataanvändare uppsåtligen eller av oaktsamhet överträder flera av bestämmelserna i denna förordning med avseende på samma datatillstånd eller begäran om hälsodata eller ett anknutet datatillstånd eller en anknuten begäran om hälsodata ska den totala administrativa sanktionsavgiften inte överstiga det belopp som fastställts för den allvarligaste överträdelsen.

4.   I enlighet med punkt 2 i denna artikel ska överträdelser av hälsodatainnehavarens eller hälsodataanvändarens skyldigheter enligt artiklarna 60, 61.1, 61.5 och 61.6 bli föremål för administrativa sanktionsavgifter på högst 10 000 000 EUR eller, om det gäller ett företag, på högst 2 % av dess totala globala årsomsättning under föregående räkenskapsår, beroende på vilket belopp som är högst.

5.   I enlighet med punkt 2 ska följande överträdelser bli föremål för administrativa sanktionsavgifter på högst 20 000 000 EUR eller, om det gäller ett företag, på högst 4 % av dess totala globala årsomsättning under föregående räkenskapsår, beroende på vilket belopp som är högst:

6.   Utan att det påverkar de befogenheter som organet för tillgång till hälsodata har enligt artikel 63 får varje medlemsstat fastställa regler för huruvida och i vilken utsträckning administrativa sanktionsavgifter kan påföras offentliga myndigheter och offentliga organ som är etablerade i medlemsstaten.

7.   Utövandet av de befogenheter som ett organ för tillgång till hälsodata har enligt denna artikel ska omfattas av lämpliga rättssäkerhetsgarantier i enlighet med unionsrätten och nationell rätt, inbegripet effektiva rättsmedel och ett korrekt rättsligt förfarande.

8.   Om det i en medlemsstats rättssystem inte finns några föreskrifter om administrativa sanktionsavgifter får denna artikel tillämpas så att det i enlighet med den nationella rättsliga ramen säkerställs att rättsmedlen är effektiva och har motsvarande verkan som de administrativa sanktionsavgifter som påförs av organet för tillgång till hälsodata. De påförda sanktionsavgifterna ska i alla händelser vara effektiva, proportionella och avskräckande. Den berörda medlemsstaten ska senast den 26 mars 2029 till kommissionen anmäla vilka bestämmelser i sin lagstiftning som den antar enligt denna punkt samt utan dröjsmål varje senare lagstiftning som ändrar sådana bestämmelser eller ändringar som påverkar sådana bestämmelser.