Άρθρο 64 Γενικοί όροι για την επιβολή διοικητικών προστίμων από τους φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας

1.   Κάθε φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας μεριμνά ώστε η επιβολή διοικητικών προστίμων δυνάμει του παρόντος άρθρου για παραβάσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 4 και 5 να είναι αποτελεσματική, αναλογική και αποτρεπτική σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση.

2.   Διοικητικά πρόστιμα επιβάλλονται, ανάλογα με τις περιστάσεις κάθε μεμονωμένης περίπτωσης, επιπλέον ή αντί των μέτρων επιβολής που αναφέρονται στο άρθρο 63 παράγραφοι 3 και 4. Οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας αποφασίζουν εάν θα επιβάλουν ένα διοικητικό πρόστιμο και για το ύψος του διοικητικού προστίμου σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις ακόλουθες περιστάσεις:

3.   Εάν κάτοχος δεδομένων υγείας ή χρήστης δεδομένων υγείας, εκ προθέσεως ή εξ αμελείας, παραβιάζει διάφορες διατάξεις του παρόντος κανονισμού για την ίδια ή συνδεδεμένη άδεια δεδομένων ή για το ίδιο ή συνδεδεμένο αίτημα για δεδομένα υγείας, το συνολικό ποσό του διοικητικού προστίμου δεν υπερβαίνει το ποσό που προσδιορίζεται για τη βαρύτερη παράβαση.

4.   Σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, οι παραβάσεις των καθηκόντων του κατόχου δεδομένων υγείας ή του χρήστη δεδομένων υγείας κατά το άρθρο 60 και το άρθρο 61 παράγραφοι 1, 5 και 6 επισύρουν διοικητικά πρόστιμα ύψους έως 10 000 000 EUR ή, στην περίπτωση επιχείρησης, ύψους έως 2 % του συνολικού παγκόσμιου ετήσιου κύκλου εργασιών της του προηγούμενου οικονομικού έτους, ανάλογα με το ποιο ποσό είναι υψηλότερο.

5.   Σύμφωνα με την παράγραφο 2, οι ακόλουθες παραβάσεις επισύρουν διοικητικά πρόστιμα ύψους έως 20 000 000 EUR ή, σε περίπτωση επιχείρησης, ύψους έως 4 % του συνολικού παγκόσμιου ετήσιου κύκλου εργασιών της του προηγούμενου οικονομικού έτους, ανάλογα με το ποιο ποσό είναι υψηλότερο:

6.   Με την επιφύλαξη των εξουσιών των φορέων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας κατά το άρθρο 63, κάθε κράτος μέλος δύναται να καθορίζει κανόνες για το εάν και σε ποια έκταση μπορεί να επιβάλλονται διοικητικά πρόστιμα σε δημόσιες αρχές και φορείς του δημόσιου τομέα που έχουν συσταθεί στο εν λόγω κράτος μέλος.

7.   Η άσκηση των εξουσιών του φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας δυνάμει του παρόντος άρθρου υπόκειται σε κατάλληλες διαδικαστικές εγγυήσεις σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης και το εθνικό δίκαιο, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσματικών ένδικων μέσων και της τήρησης της νόμιμης διαδικασίας.

8.   Όταν το νομικό σύστημα κράτους μέλους δεν προβλέπει διοικητικά πρόστιμα, το παρόν άρθρο μπορεί να εφαρμόζεται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται, σύμφωνα με το εθνικό νομικό του πλαίσιο, ότι τα εν λόγω ένδικα μέσα είναι αποτελεσματικά και έχουν ισοδύναμο αποτέλεσμα με τα διοικητικά πρόστιμα που επιβάλλονται από τους φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας. Σε κάθε περίπτωση, τα πρόστιμα που επιβάλλονται είναι αποτελεσματικά, αναλογικά και αποτρεπτικά. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή τις διατάξεις των νομοθετικών πράξεων που θεσπίζει δυνάμει της παρούσας παραγράφου έως τις 26 Μαρτίου 2029 και, χωρίς καθυστέρηση, οποιαδήποτε μεταγενέστερη νομοθετική πράξη που τροποποιεί ή επηρεάζει τις εν λόγω διατάξεις.