+64. cikk
---+64. cikk (1)
---+64. cikk (2)
---+64. cikk (3)
---+64. cikk (4)
---+64. cikk (5)
---+64. cikk (6)
---+64. cikk (7)
---+64. cikk (8)

64. cikk

1. Áttekintés

,
64. cikk (1)
Minden egyes egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv biztosítja, hogy a közigazgatási bírságoknak a (4) és (5) bekezdésben említett jogsértések tekintetében e cikk alapján történő kiszabása minden egyes esetben hatékony, arányos és visszatartó erejű.
64. cikk (2)

A közigazgatási bírságokat az adott eset körülményeitől függően a 63. cikk (3) és (4) bekezdésében említett végrehajtási intézkedések mellett vagy helyett kell kiszabni. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek minden egyes esetben a következő körülmények kellő figyelembevételével döntenek a közigazgatási bírság kiszabásáról, és a közigazgatási bírság összegének megállapításáról:

a) 

a jogsértés jellege, súlyossága és időtartama;

b) 

más illetékes hatóságok kiszabtak-e már szankciót vagy közigazgatási bírságot ugyanazon jogsértés miatt;

c) 

a jogsértés szándékos vagy gondatlan jellege;

d) 

az egészségügyiadat-birtokos vagy az egészségügyiadat-felhasználó által az okozott károk enyhítése érdekében tett bármely intézkedés;

e) 

az egészségügyiadat-felhasználó felelősségének mértéke, figyelembe véve az említett egészségügyiadat-felhasználónak a 67. cikk (2) bekezdésének g) pontja, valamint a 67. cikk (4) bekezdése alapján végrehajtott technikai és szervezeti intézkedéseit;

f) 

az egészségügyiadat-birtokos vagy az egészségügyiadat-felhasználó által elkövetett bármely releváns korábbi jogsértés;

g) 

az egészségügyiadat-birtokosnak vagy az egészségügyiadat-felhasználónak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel a jogsértés orvoslása és a jogsértés esetleges negatív hatásai enyhítése tekintetében folytatott együttműködésének mértéke;

h) 

az, ahogyan az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv tudomást szerzett a jogsértésről, különös tekintettel arra, hogy az egészségügyiadat-felhasználó bejelentette-e számára a jogsértést, és azt milyen mértékig jelentette be;

i) 

a 63. cikk (3) és (4) bekezdésében említett, bármely olyan végrehajtási intézkedésnek való megfelelés, amelyet az érintett adatkezelővel vagy adatfeldolgozóval szemben korábban ugyanazon tárgy tekintetében rendeltek el;

j) 

az eset körülményeire alkalmazható, minden egyéb súlyosbító vagy enyhítő tényező, így például a jogsértés révén közvetlen vagy közvetett pénzügyi haszon szerzése vagy veszteség elkerülése.
64. cikk (3)
Ha az egészségügyiadat-birtokos vagy az egészségügyiadat-felhasználó ugyanazon vagy egy kapcsolódó adatengedély vagy egészségügyiadat-igénylés tekintetében – szándékosan vagy gondatlanságból – e rendelet több rendelkezését is megsérti, a közigazgatási bírság teljes összege nem haladhatja meg a legsúlyosabb jogsértés tekintetében meghatározott összeget.
64. cikk (4)
Az e cikk (2) bekezdésével összhangban az egészségügyiadat-birtokosnak vagy az egészségügyiadat-felhasználónak a 60. cikk, valamint a 61. cikk (1), (5) és (6) bekezdése szerinti kötelezettségeinek megsértése legfeljebb 10 000 000  EUR összegű közigazgatási bírsággal, vagy vállalkozás esetében a megelőző pénzügyi évben elért teljes éves globális forgalmának legfeljebb 2 %-át kitevő összeggel sújtható, attól függően, hogy melyik a magasabb.
64. cikk (5)

A következők megsértése – a (2) bekezdéssel összhangban – legfeljebb 20 000 000  EUR összegű közigazgatási bírsággal, vagy vállalkozás esetében a megelőző pénzügyi évben elért teljes éves globális forgalmának legfeljebb 4 %-át kitevő összeggel sújtható, attól függően, hogy melyik a magasabb:

a) 

az egészségügyiadat-felhasználók a 68. cikk alapján kiállított adatengedély alapján megszerzett elektronikus egészségügyi adatokat a 54. cikkben említett célokból kezelik;

b) 

az egészségügyiadat-felhasználók személyes elektronikus egészségügyi adatokat nyernek ki biztonságos adatkezelési környezetekből;

c) 

azon természetes személyek újbóli azonosítása vagy újbóli azonosításának megkísérlése, akikre az egészségügyiadat-felhasználók által – a 61. cikk (3) bekezdése szerinti valamely adatengedély vagy egészségügyiadat-igénylés alapján – megszerzett elektronikus egészségügyi adat vonatkozik;

d) 

az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv által a 63. cikk (3) és (4) bekezdése alapján hozott végrehajtási intézkedéseknek való meg nem felelés.
64. cikk (6)
Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek 63. cikk szerinti hatásköreinek sérelme nélkül, minden tagállam megállapíthatja az arra vonatkozó szabályokat, hogy közigazgatási bírság kiszabható-e és milyen mértékben az adott tagállami székhelyű hatósággal vagy közszférabeli szervezettel szemben.
64. cikk (7)
Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek az e cikk szerinti hatásköreit megfelelő, az uniós és a nemzeti joggal összhangban álló eljárási garanciák – ideértve a hatékony bírósági jogorvoslat lehetőségét és a jogszerű eljárást – mellett kell gyakorolnia.
64. cikk (8)
Ha a tagállam jogrendszere nem rendelkezik közigazgatási bírságokról, e cikk olyan módon alkalmazható, hogy a nemzeti jogi keretével összhangban biztosítsa, hogy ezek a jogorvoslatok hatékonyak és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által kiszabott közigazgatási bírságokéval megegyező hatásúak legyenek. A kiszabott bírságoknak minden esetben hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. Az érintett tagállam 2029. március 26-ig értesíti a Bizottságot az e bekezdés alapján elfogadott jogszabályok rendelkezéseiről, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot az ilyen rendelkezéseket módosító minden későbbi jogszabályról vagy az ilyen rendelkezéseket érintő módosításokról.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.