Articolo 64 Condizioni generali per l’imposizione di sanzioni amministrative pecuniarie da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari

1.   Ogni organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari provvede affinché le sanzioni amministrative pecuniarie inflitte a norma del presente articolo in relazione alle violazioni di cui ai paragrafi 4 e 5 siano effettive, proporzionate e dissuasive in ogni singolo caso.

2.   Le sanzioni amministrative pecuniarie sono inflitte, in funzione delle circostanze di ogni singolo caso, in aggiunta alle misure di esecuzione di cui all’articolo 63, paragrafi 3 e 4, o in luogo di tali misure. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari decidono se infliggere una sanzione amministrativa pecuniaria e ne fissano l’ammontare in ogni singolo caso tenendo debito conto degli elementi seguenti:

3.   Se, in relazione alla stessa autorizzazione ai dati o richiesta di dati sanitari o ad autorizzazioni o richieste collegate, un titolare di dati sanitari o un utente di dati sanitari viola, con dolo o colpa, varie disposizioni del presente regolamento, l’importo totale della sanzione amministrativa pecuniaria non supera l’importo specificato per la violazione più grave.

4.   In conformità del paragrafo 2 del presente articolo, le violazioni degli obblighi del titolare dei dati sanitari o dell’utente dei dati sanitari a norma dell’articolo 60 e dell’articolo 61, paragrafi 1, 5 e 6, sono soggette a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 10 000 000 EUR o, per le imprese, fino al 2 % del fatturato mondiale totale annuo dell’esercizio precedente, se superiore.

5.   In conformità del paragrafo 2, la violazione delle disposizioni seguenti è soggetta a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 20 000 000 EUR o, per le imprese, fino al 4 % del fatturato mondiale totale annuo dell’esercizio precedente, se superiore:

6.   Fatti salvi i poteri correttivi degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari a norma dell’articolo 63, ogni Stato membro può prevedere norme che dispongano se e in quale misura possono essere inflitte sanzioni amministrative pecuniarie ad autorità pubbliche e organismi pubblici istituiti in tale Stato membro.

7.   L’esercizio da parte di un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari dei poteri attribuitigli dal presente articolo è soggetto a garanzie procedurali adeguate in conformità del diritto dell’Unione e del diritto nazionale, inclusi i mezzi di ricorso giurisdizionali effettivi e il giusto processo.

8.   Se l’ordinamento giuridico di uno Stato membro non prevede sanzioni amministrative pecuniarie, il presente articolo può essere applicato, in conformità del rispettivo quadro giuridico nazionale, in maniera tale da garantire che i mezzi di ricorso siano effettivi e abbiano effetto equivalente alle sanzioni amministrative pecuniarie irrogate dagli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari. In ogni caso, le sanzioni pecuniarie irrogate sono effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri interessati notificano alla Commissione le disposizioni di legge adottate a norma del presente paragrafo entro il 26 marzo 2029 e, senza ritardo, le eventuali successive misure di diritto che modificano tali disposizioni o le modifiche che incidono su tali disposizioni.