Articolul 64 Condiții generale pentru impunerea de amenzi administrative de către organismele de acces la datele privind sănătatea

(1)   Fiecare organism de acces la datele privind sănătatea asigură faptul că impunerea de amenzi administrative în conformitate cu prezentul articol pentru încălcările menționate la alineatele (4) și (5) este eficace, proporțională și disuasivă în fiecare caz în parte.

(2)   În funcție de circumstanțele fiecărui caz în parte, amenzile administrative sunt impuse în completarea sau în locul măsurilor de executare menționate la articolul 63 alineatele (3) și (4). Organismele de acces la datele privind sănătatea decid dacă să se impună o amendă administrativă și cuantumul amenzii administrative în fiecare caz în parte, acordând atenția cuvenită următoarelor aspecte:

(3)   Dacă un deținător de date privind sănătatea sau un utilizator de date privind sănătatea încalcă cu intenție sau din culpă mai multe dispoziții din prezentul regulament pentru aceeași autorizație privind datele sau solicitare de date privind sănătatea ori pentru autorizații sau solicitări conexe, cuantumul total al amenzii administrative nu depășește suma prevăzută pentru cea mai gravă încălcare.

(4)   În conformitate cu alineatul (2) de la prezentul articol, încălcările obligațiilor deținătorului de date privind sănătatea sau ale utilizatorului de date privind sănătatea în temeiul articolului 60 și al articolului 61 alineatele (1), (5) și (6) fac obiectul unor amenzi administrative de cel mult 10 000 000 EUR sau, în cazul unei întreprinderi, de cel mult 2 % din cifra sa de afaceri anuală totală, la nivel mondial, din exercițiul financiar precedent, luându-se în considerare valoarea cea mai mare.

(5)   În conformitate cu alineatul (2), pentru următoarele încălcări se aplică amenzi administrative de cel mult 20 000 000 EUR sau, în cazul unei întreprinderi, de cel mult 4 % din cifra sa de afaceri anuală totală, la nivel mondial, corespunzătoare exercițiului financiar anterior, luându-se în considerare valoarea cea mai mare:

(6)   Fără a aduce atingere competențelor organismelor de acces la datele privind sănătatea în temeiul articolului 63, fiecare stat membru poate prevedea norme prin care să se stabilească dacă și în ce măsură pot fi impuse amenzi administrative autorităților publice și organismelor publice stabilite în statul membru respectiv.

(7)   Exercitarea de către un organism de acces la datele privind sănătatea a competențelor sale în temeiul prezentului articol se face cu condiția existenței unor garanții procedurale adecvate în conformitate cu dreptul Uniunii și cu dreptul intern, inclusiv a unor căi de atac judiciare eficace și a dreptului la un proces echitabil.

(8)   În cazul în care sistemul juridic al unui stat membru nu prevede amenzi administrative, prezentul articol poate fi aplicat astfel încât, în conformitate cu cadrul său juridic intern, să asigure faptul că respectivele căi de atac sunt eficace și au un efect echivalent cu cel al amenzilor administrative impuse de organismele de acces la datele privind sănătatea. În orice caz, amenzile aplicate trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive. Statul membru respectiv notifică Comisiei dispozițiile legislației pe care o adoptă în temeiul prezentului alineat până la 26 martie 2029 și, fără întârziere, ale oricărui act legislativ ulterior de modificare a dispozițiilor respective sau ale modificărilor ulterioare ale dispozițiilor respective.