|
+45. cikk (1) |
45. cikk (1)Amennyiben valamely piacfelügyeleti hatóság meg nem felelést állapít meg, előírja az érintett EHR-rendszer gyártójának, annak meghatalmazott képviselőjének és valamennyi más releváns gazdasági szereplőnek, hogy konkrét határidőn belül tegyen megfelelő korrekciós intézkedést az EHR-rendszer megfelelőségének biztosítására. A meg nem felelésre vonatkozó ilyen megállapítások közé tartoznak – de nem kizárólag – a következők:
a)
az EHR-rendszer nem felel meg a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek vagy a 36. cikkben említett egységes előírásoknak;
b)
a műszaki dokumentáció nem áll rendelkezésre, vagy hiányos, vagy nincs összhangban a 37. cikkel;
c)
az EU-megfelelőségi nyilatkozatot nem készítették el, vagy helytelenül, nem a 39. cikkel összhangban készítették el;
d)
a CE-megfelelőségi jelölést a 41. cikket megsértő módon vagy egyáltalán nem helyezték el;
e)
a 49. cikk szerinti nyilvántartásba vételi kötelezettségeket nem teljesítették. 1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások1.2 Azonosított követelmények1.3 Kapcsolódó szabványok2. Azonosított követelmények
3. Kapcsolódó szabványok
|