+Articolo 45 1
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Articolo 45 1
1. L’autorità di vigilanza del mercato impone al fabbricante del sistema di cartelle cliniche elettroniche interessato, al suo rappresentante autorizzato e a tutti gli altri operatori economici pertinenti di adottare, entro un termine definito, misure correttive adeguate per rendere conforme il sistema di cartelle cliniche elettroniche qualora constati la non conformità. Tali constatazioni di non conformità includono, tra gli altri, i casi seguenti:
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a)
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il sistema di cartelle cliniche elettroniche non è conforme alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II o alle specifiche comuni di cui all’articolo 36;
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b)
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la documentazione tecnica non è disponibile, è incompleta o non è conforme all’articolo 37;
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c)
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la dichiarazione di conformità UE non è stata redatta o non è stata redatta correttamente in conformità dell’articolo 39;
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d)
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la marcatura di conformità CE è stata apposta in violazione dell’articolo 41 o non è stata apposta;
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e)
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gli obblighi di registrazione di cui all’articolo 49 non sono stati rispettati.
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1. Panoramica
| Titolo |
Regolamentazione |
,
1.1 Riferimenti
1.2 Requisiti identificati
1.3 Standard correlati
2. Requisiti identificati
Requisiti
| Fonte |
Requisito |
3. Standard correlati
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
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