+Artikolu 45 1

Artikolu 45 1

1. Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq tagħmel sejba ta’ nuqqas ta’ konformità, hija għandha tirrikjedi li l-manifattur tas-sistema ta’ EHR ikkonċernata, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u l-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħrajn, jieħdu, sa skadenza speċifika, azzjonikorrettiva adegwata biex iġibu s-sistema ta’ EHR f’konformità: Tali sejbiet ta’ ninkonformità jinkludu, iżda mhumiex limitati, għal dan li ġej:

(a)	is-sistema ta’ EHR ma tkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II jew mal-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmijal-Artikolu 36;

(b)	id-dokumentazzjoni teknika ma tkunx disponibbli, inkella ma tkunx kompluta jew f’konformità mal-Artikolu 37;

(c)	id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx tfasslet jew ma tkunx tfasslet b’mod korrett f’konformità mal-Artikolu 39;

(d)	il-markatura ta’ konformità CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 41 jew ma tkunx twaħħlet;

(e)	l-obbligi ta’ reġistrazzjoni tal-Artikolu 49 ma ġewx issodisfati.

1. Ħarsa ġenerali

Titlu	Regolamentazzjoni

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti
Sors	Rekwiżit

3. Standards relatati

Standards
Sors	Rekwiżit

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.