+Articolul 19 Autorități privind sănătatea digitală
---+Articolul 19 1
---+Articolul 19 2
---+Articolul 19 3
---+Articolul 19 4
---+Articolul 19 5

Articolul 19 Autorități privind sănătatea digitală

1. Prezentare generală

,
Titlu Reglementare
Articolul 19 1

(1)   Fiecare stat membru desemnează una sau mai multe autorități privind sănătatea digitală responsabile de punerea în aplicare și asigurarea respectării prezentului capitol la nivel național. Statul membru comunică Comisiei identitatea autorităților privind sănătatea digitală până la 26 martie 2027. În cazul în care un stat membru desemnează mai multe autorități privind sănătatea digitală sau în cazul în care autoritatea privind sănătatea digitală constă în mai multe organizații, statul membru în cauză comunică Comisiei o descriere a distribuției sarcinilor între respectivele autorități sau organizații diferite. În cazul în care un stat membru desemnează mai multe autorități privind sănătatea digitală, acesta desemnează o autoritate privind sănătatea digitală care să acționeze în calitate de coordonator. Comisia pune informațiile respective la dispoziția publicului.

Articolul 19 2

(2)   Fiecărei autorități privind sănătatea digitală i se încredințează următoarele sarcini și competențe:

(a)

să asigure punerea în aplicare a drepturilor și obligațiilor prevăzute în prezentul capitol și în capitolul III prin adoptarea soluțiilor tehnice necesare la nivel național, regional sau local și prin stabilirea unor norme și mecanisme relevante;

(b)

să se asigure că informațiile complete și actualizate cu privire la punerea în aplicare a drepturilor și obligațiilor prevăzute în prezentul capitol și în capitolul III sunt puse cu promptitudine la dispoziția persoanelor fizice, a profesioniștilor din domeniul sănătății și a furnizorilor de servicii medicale;

(c)

la punerea în aplicare a soluțiilor tehnice menționate la litera (a) de la prezentul alineat, să asigure conformitatea unor astfel de soluții tehnice cu prezentul capitol, cu capitolul III și cu anexa II;

(d)

să contribuie, la nivelul Uniunii, la dezvoltarea de soluții tehnice care să permită persoanelor fizice și profesioniștilor din domeniul sănătății să își exercite drepturile și să respecte obligațiile prevăzute în prezentul capitol;

(e)

să faciliteze exercitarea de către persoanele cu dizabilități a drepturilor prevăzute în prezentul capitol, în conformitate cu Directiva (UE) 2019/882 a Parlamentului European și a Consiliului (31);

(f)

să supravegheze punctele naționale de contact pentru sănătatea digitală și să coopereze cu alte autorități privind sănătatea digitală și cu Comisia în ceea ce privește continuarea dezvoltării MyHealth@EU;

(g)

să asigure punerea în aplicare la nivel național a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, în cooperare cu autoritățile naționale și cu părțile interesate;

(h)

să contribuie, la nivelul Uniunii, la dezvoltarea formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, la elaborarea unor specificații comune, în conformitate cu articolul 36, care abordează preocupările legate de calitate, interoperabilitate, securitate, siguranță, ușurința utilizării, accesibilitate, nediscriminare sau drepturi fundamentale, și la elaborarea specificațiilor bazei de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES și a aplicațiilor de wellness menționată la articolul 49;

(i)

după caz, să desfășoare activități de supraveghere a pieței în conformitate cu articolul 43, asigurându-se totodată că se evită orice conflict de interese;

(j)

să consolideze capacitatea națională de implementare a cerințelor legate de interoperabilitatea și securitatea datelor electronice privind sănătatea pentru utilizare primară și participă la schimburile de informații și la activitățile de consolidare a capacităților la nivelul Uniunii;

(k)

să coopereze cu autoritățile de supraveghere a pieței, să participe la activitățile legate de gestionarea riscurilor prezentate de sistemele DES și a incidentelor grave și să supravegheze punerea în aplicare a măsurilor corective în conformitate cu articolul 44;

(l)

să coopereze cu alte entități și organisme relevante la nivel local, regional sau național sau la nivelul Uniunii, pentru a asigura interoperabilitatea, portabilitatea și securitatea datelor electronice privind sănătatea;

(m)

să coopereze cu autoritățile de supraveghere în conformitate cu Regulamentele (UE) nr. 910/2014 și (UE) 2016/679 și cu Directiva (UE) 2022/2555 a Parlamentului European și a Consiliului (32) și cu alte autorități relevante, inclusiv cu cele competente în materie de securitate cibernetică și identificare electronică.

Articolul 19 3

(3)   Fiecare stat membru se asigură că fiecare autoritate privind sănătatea digitală dispune de resursele umane, tehnice și financiare, de spațiile de lucru și de infrastructura necesare pentru îndeplinirea eficientă a sarcinilor sale și pentru exercitarea competențelor sale.

Articolul 19 4

(4)   În îndeplinirea sarcinilor sale, fiecare autoritate privind sănătatea digitală evită orice conflict de interese. Fiecare membru al personalului autorității privind sănătatea digitală acționează în interes public și în mod independent.

Articolul 19 5

(5)   În îndeplinirea sarcinilor lor, autoritățile relevante privind sănătatea digitală cooperează activ și se consultă cu reprezentanții părților interesate în cauză, inclusiv cu reprezentanții pacienților, cu furnizorii de servicii medicale și cu reprezentanții profesioniștilor din domeniul sănătății, printre care și cu asociațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și cu organizațiile consumatorilor și asociațiile din industrie.

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe
Sursă Cerință

3. Standarde asociate

Standarde
Sursă Cerință
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.