+19. cikk
---+19. cikk (1)
---+19. cikk (2)
---+19. cikk (3)
---+19. cikk (4)
---+19. cikk (5)

19. cikk

1. Áttekintés

,
19. cikk (1)
Minden tagállam kijelöl egy vagy több digitális egészségügyi hatóságot, amely e fejezet nemzeti szintű végrehajtásáért és érvényesítéséért felel. A tagállamok 2027. március 26-ig tájékoztatják a Bizottságot a digitális egészségügyi hatóságok kilétéről. Amennyiben egy tagállam több digitális egészségügyi hatóságot jelöl ki, vagy amennyiben a digitális egészségügyi hatóság több szervezetből áll, az érintett tagállam közli a Bizottsággal az említett különféle hatóságok vagy szervezetek közötti feladatok megosztásának leírását. Amennyiben egy tagállam több digitális egészségügyi hatóságot jelöl ki, az egyik digitális egészségügyi hatóságot kijelöli, hogy koordinátorként járjon el. A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az említett információkat.
19. cikk (2)

Minden egyes digitális egészségügyi hatóságot a következő feladatokkal és hatáskörökkel kell megbízni:

a) 

az e fejezetben és a III. fejezetben előírt jogok és kötelezettségek végrehajtásának biztosítása a szükséges nemzeti, regionális vagy helyi technikai megoldások elfogadása révén, valamint a releváns szabályok és mechanizmusok létrehozása révén;

b) 

annak biztosítása, hogy az e fejezetben és a III. fejezetben előírt jogok és kötelezettségek végrehajtására vonatkozó teljeskörű és naprakész információk könnyen rendelkezésre bocsáthatóak legyenek a természetes személyek, az egészségügyi szakemberek és az egészségügyi szolgáltatók számára;

c) 

az e bekezdés a) pontjában említett technikai megoldások végrehajtása során annak biztosítása, hogy az ilyen technikai megoldások megfeleljenek e fejezetnek, a III. fejezetnek és a II. mellékletnek;

d) 

hozzájárulás – uniós szinten – az olyan technikai megoldások kifejlesztéséhez, amelyek lehetővé teszik a természetes személyek és az egészségügyi szakemberek számára, hogy az e fejezetben meghatározott jogaikat gyakorolják és kötelezettségeiknek megfeleljenek;

e) 

a fogyatékossággal élő személyek számára annak megkönnyítése, hogy az (EU) 2019/882 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel ( 8 ) összhangban gyakorolhassák az e fejezet szerinti jogaikat;

f) 

a digitális egészségügyért felelős nemzeti kapcsolattartó pontok felügyelete, valamint együttműködés más digitális egészségügyi hatóságokkal és a Bizottsággal az Egészségem@EU (MyHealth@EU) továbbfejlesztésében;

g) 

a nemzeti hatóságokkal és az érdekelt felekkel együttműködve az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma nemzeti szintű végrehajtásának biztosítása;

h) 

hozzájárulás – uniós szinten – az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának fejlesztéséhez, olyan egységes előírásoknak a 36. cikknek megfelelő kidolgozásához, amelyek a minőséggel, interoperabilitással, biztonsággal, védelemmel, a használat megkönnyítésével, a hozzáférhetőséggel, a megkülönböztetésmentességgel vagy az alapvető jogokkal kapcsolatos aggályokat kezelnek, továbbá a 49. cikkben említett, az EHR-rendszerek és a jólléti alkalmazások nyilvántartására szolgáló uniós adatbázis előírásainak kidolgozásához;

i) 

adott esetben piacfelügyeleti tevékenységek végzése a 43. cikkel összhangban, biztosítva ugyanakkor az összeférhetetlenség elkerülését;

j) 

az elsődleges felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatok interoperabilitására és biztonságára vonatkozó követelmények végrehajtását szolgáló nemzeti kapacitások kiépítése, valamint részvétel az uniós szintű információcserében és kapacitásépítési tevékenységekben;

k) 

együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal, részvétel az EHR-rendszerek jelentette kockázatok és a súlyos események kezelésével kapcsolatos tevékenységekben, és a 44. cikkel összhangban a korrekciós intézkedés végrehajtásának felügyelete;

l) 

együttműködés más releváns helyi, regionális, nemzeti vagy uniós szintű szervezetekkel és szervekkel az elektronikus egészségügyi adatok interoperabilitásának, hordozhatóságának és biztonságának biztosítása érdekében;

m) 

a 910/2014/EU és az (EU) 2016/679 rendelettel, valamint az (EU) 2022/2555 irányelvvel ( 9 ) összhangban együttműködés a felügyeleti hatóságokkal, továbbá más releváns hatóságokkal, többek között a kiberbiztonság és az elektronikus azonosítás terén illetékes hatóságokkal.
19. cikk (3)
Minden tagállam biztosítja, hogy minden digitális egészségügyi hatóság megkapja a feladatai és hatáskörei eredményes ellátásához szükséges emberi, műszaki és pénzügyi erőforrásokat, helyiségeket és infrastruktúrát.
19. cikk (4)
Feladatainak ellátása során minden egyes digitális egészségügyi hatóság kerüli az összeférhetetlenséget. A digitális egészségügyi hatóság személyzetének minden egyes tagja a köz érdekében és független módon jár el.
19. cikk (5)
Feladataik ellátása során a releváns digitális egészségügyi hatóságok aktívan együttműködnek és konzultálnak a releváns érdekelt felek képviselőivel – beleértve a betegek képviselőit, az egészségügyi szolgáltatókat és az egészségügyi szakemberek képviselőit, így az egészségügyi szakmai szövetségeket – valamint a fogyasztói szervezetekkel és az iparági szövetségekkel is.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.