+Άρθρο 19 Αρχές ψηφιακής υγείας
---+Άρθρο 19 1
---+Άρθρο 19 2
---+Άρθρο 19 3
---+Άρθρο 19 4
---+Άρθρο 19 5
|
Άρθρο 19 Αρχές ψηφιακής υγείας
1. Επισκόπηση
| Τίτλος |
Κανονισμός |
|
Άρθρο 19 1
|
1. Κάθε κράτος μέλος ορίζει μια ή περισσότερες αρχές ψηφιακής υγείας αρμόδιες για την εφαρμογή και την επιβολή του παρόντος κεφαλαίου σε εθνικό επίπεδο. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή την ταυτότητα των αρχών ψηφιακής υγείας έως τις 26 Μαρτίου 2027. Όταν ένα κράτος μέλος ορίζει περισσότερες από μία αρχές ψηφιακής υγείας ή όταν η αρχή ψηφιακής υγείας αποτελείται από πολλαπλούς οργανισμούς, το οικείο κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή περιγραφή του επιμερισμού των καθηκόντων μεταξύ των διάφορων αυτών αρχών ή οργανισμών. Όταν ένα κράτος μέλος ορίζει περισσότερες από μία αρχές ψηφιακής υγείας, ορίζει μία αρχή ψηφιακής υγείας που ενεργεί ως συντονιστής. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις πληροφορίες αυτές.
|
|
Άρθρο 19 2
|
2. Κάθε αρχή ψηφιακής υγείας αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα και εξουσίες:
|
α)
|
να διασφαλίζει την εφαρμογή των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο και στο κεφάλαιο III, εγκρίνοντας τις αναγκαίες εθνικές, περιφερειακές ή τοπικές τεχνικές λύσεις και θεσπίζοντας σχετικούς κανόνες και μηχανισμούς·
|
|
β)
|
να διασφαλίζει ότι οι πλήρεις και επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο και στο κεφάλαιο III καθίστανται άμεσα διαθέσιμα σε φυσικά πρόσωπα, επαγγελματίες υγείας και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης·
|
|
γ)
|
κατά την εφαρμογή των τεχνικών λύσεων που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, να επιβάλλει τη συμμόρφωση των εν λόγω τεχνικών λύσεων με το παρόν κεφάλαιο, το κεφάλαιο III και το παράρτημα II·
|
|
δ)
|
να συμβάλλει, σε επίπεδο Ένωσης, στην ανάπτυξη τεχνικών λύσεων που παρέχουν τη δυνατότητα σε φυσικά πρόσωπα και επαγγελματίες υγείας να ασκούν τα δικαιώματά τους και να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις τους που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο·
|
|
ε)
|
να διευκολύνει τα άτομα με αναπηρία να ασκούν τα κατά το παρόν κεφάλαιο δικαιώματά τους σύμφωνα με την οδηγία (ΕΕ) 2019/882 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (31)·
|
|
στ)
|
να επιβλέπει τα εθνικά σημεία επαφής για την ψηφιακή υγεία και να συνεργάζεται με άλλες αρχές ψηφιακής υγείας και με την Επιτροπή για την περαιτέρω ανάπτυξη του MyHealth@EU (Η υγεία μου @ ΕΕ)·
|
|
ζ)
|
να διασφαλίζει την εφαρμογή, σε εθνικό επίπεδο, του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών φακέλων υγείας, σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές και τους συμφεροντούχους·
|
|
η)
|
να συμβάλλει, σε επίπεδο Ένωσης, στην ανάπτυξη του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών φακέλων υγείας, στην εκπόνηση κοινών προδιαγραφών, σύμφωνα με το άρθρο 36, που αφορούν ζητήματα ποιότητας, διαλειτουργικότητας, ασφάλειας, προστασίας, ευκολίας χρήσης, προσβασιμότητας, μη εισαγωγής διακρίσεων ή θεμελιωδών δικαιωμάτων, και στην εκπόνηση των προδιαγραφών της βάσης δεδομένων της ΕΕ για την καταχώριση συστημάτων ΗΦΥ και των εφαρμογών ευεξίας που αναφέρονται στο άρθρο 49·
|
|
θ)
|
κατά περίπτωση, να εκτελεί δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς σύμφωνα με το άρθρο 43, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι αποφεύγεται οποιαδήποτε σύγκρουση συμφερόντων·
|
|
ι)
|
να αναπτύσσει εθνικές ικανότητες για την εφαρμογή απαιτήσεων που αφορούν τη διαλειτουργικότητα και την ασφάλεια ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για πρωτογενή χρήση και να συμμετέχει σε ανταλλαγή πληροφοριών και δραστηριότητες ανάπτυξης ικανοτήτων σε επίπεδο Ένωσης·
|
|
ια)
|
να συνεργάζεται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς, να συμμετέχει στις δραστηριότητες που σχετίζονται με τον χειρισμό των κινδύνων που ενέχουν τα συστήματα ΗΦΥ και τον χειρισμό σοβαρών περιστατικών και να επιβλέπει την εφαρμογή διορθωτικών μέτρων σύμφωνα με το άρθρο 44·
|
|
ιβ)
|
να συνεργάζεται με άλλες σχετικές οντότητες και φορείς σε τοπικό, περιφερειακό, εθνικό ή ενωσιακό επίπεδο, για τη διασφάλιση της διαλειτουργικότητας, της φορητότητας και της ασφάλειας των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας·
|
|
ιγ)
|
να συνεργάζεται με τις εποπτικές αρχές σύμφωνα με τους κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 910/2014 και (ΕΕ) 2016/679 και την οδηγία (ΕΕ) 2022/2555 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (32) και με άλλες σχετικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι αρμόδιες για την κυβερνοασφάλεια και την ηλεκτρονική ταυτοποίηση.
|
|
|
Άρθρο 19 3
|
3. Κάθε κράτος μέλος διασφαλίζει ότι κάθε αρχή ψηφιακής υγείας διαθέτει τους απαραίτητους ανθρώπινους, τεχνικούς και οικονομικούς πόρους και τις αναγκαίες εγκαταστάσεις και υποδομές για την αποτελεσματική εκτέλεση των καθηκόντων της και την άσκηση των εξουσιών της.
|
|
Άρθρο 19 4
|
4. Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων της, κάθε αρχή ψηφιακής υγείας αποφεύγει οποιεσδήποτε συγκρούσεις συμφερόντων. Κάθε μέλος του προσωπικού της αρχής ψηφιακής υγείας ενεργεί προς το δημόσιο συμφέρον και με ανεξάρτητο τρόπο.
|
|
Άρθρο 19 5
|
5. Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους, οι σχετικές αρχές ψηφιακής υγείας συνεργάζονται ενεργά και διαβουλεύονται με τους εκπροσώπους των σχετικών συμφεροντούχων, συμπεριλαμβανομένων των εκπροσώπων των ασθενών, των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και των εκπροσώπων των επαγγελματιών υγείας, συμπεριλαμβανομένων των ενώσεων επαγγελματιών υγείας, καθώς και των οργανώσεων καταναλωτών και των ενώσεων του κλάδου.
|
,
1.1 Παραπομπές
1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις
1.3 Σχετικά πρότυπα
2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|