+Článok 45 1

Článok 45 1

1.   Ak orgán dohľadu nad trhom zistí nesúlad, požiada výrobcu dotknutého systému EHR, jeho splnomocneného zástupcu a všetky ostatné príslušné hospodárske subjekty, aby v stanovenej lehote prijali primerané nápravné opatrenie na uvedenie systému EHR do zhody. Takéto zistenia nesúladu zahŕňajú okrem iného:

a)

systém EHR nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II alebo spoločnými špecifikáciami uvedenými v článku 36;

b)

technická dokumentácia nie je k dispozícii, nie je úplná alebo nie je v súlade s článkom 37;

c)

EÚ vyhlásenie o zhode nebolo vypracované alebo nebolo vypracované správne v súlade s článkom 39;

d)

označenie zhody CE bolo umiestnené v rozpore s článkom 41 alebo nebolo umiestnené;

e)

neboli splnené povinnosti v oblasti registrácie uvedené v článku 49.

1. Prehľad

,

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.