+Člen 45 1

Člen 45 1

1.   Kadar organ za nadzor trga ugotovi neskladnost, od proizvajalca zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, njegovega pooblaščenega zastopnika in vseh drugih zadevnih gospodarskih subjektov zahteva, da do določenega roka sprejmejo ustrezne korektivne ukrepe za zagotovitev skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov. Take ugotovitve o neskladnosti med drugim vključujejo naslednje:

(a)

sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge II ali skupnimi specifikacijami iz člena 36;

(b)

tehnična dokumentacija ni na voljo, ni popolna ali ni v skladu s členom 37;

(c)

EU izjava o skladnosti ni bila pripravljena ali ni bila pripravljena pravilno v skladu s členom 39;

(d)

oznaka skladnosti CE ni bila nameščena v skladu s členom 41 ali sploh ni bila nameščena;

(e)

obveznosti registracije iz člena 49 niso bile izpolnjene.

1. Pregled

,

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.