+Artikel 45 1

Artikel 45 1

1.   Om en marknadskontrollmyndighet konstaterar bristande överensstämmelse ska den kräva att tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, tillverkarens auktoriserade representant och alla andra relevanta ekonomiska aktörer vidtar, inom en fastställd tidsfrist, lämpliga korrigerande åtgärder för att se till att det elektroniska hälsodokumentationssystemet bringas i överensstämmelse. Sådana konstateranden av bristande överensstämmelse inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

a)

Det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller inte de väsentliga kraven i bilaga II eller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.

b)

Den tekniska dokumentationen är inte tillgänglig, inte fullständig eller inte förenlig med artikel 37.

c)

EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats eller har inte upprättats korrekt i enlighet med artikel 39.

d)

CE-märkningen om överensstämmelse har anbringats i strid med artikel 41 eller har inte anbringats.

e)

Registreringsskyldigheterna i artikel 49 har inte uppfyllts.

1. Översikt

,

1.1 Referenser

1.2 Identifierade krav

1.3 Relaterade standarder

2. Identifierade krav

Krav

3. Relaterade standarder

Standarder
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.