+ПРИЛОЖЕНИЕ VIII ОСИГУРЯВАНЕ НА ДОБРО КАЧЕСТВО

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII ОСИГУРЯВАНЕ НА ДОБРО КАЧЕСТВО

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ОСИГУРЯВАНЕ НА ДОБРО КАЧЕСТВО

Настоящото приложение описва процедурата, чрез която производителят който изпълнява задълженията, посочени в точка 2, гарантира и декларира, че съоръжението отговаря на изискванията на настоящата директива. Производителят или неговият упълномощен представител в Общността, трябва да постави върху всеки продукт маркировката за съответствие СЕ, както и сведенията, изисквани от член 11 и да изготви писмена декларация за съответствие със стандартите на ЕО, както предвижда член 8.

2.	Производителят създава система за осигуряване на качеството, която е одобрена, що се отнася до проектирането, производството, крайния контрол на продукта и изпитванията, както е уточнено в точка 3 и подлежи на контролна дейност, както е посочено в точка 4.

Система за осигуряване на качеството

3.1.

Производителят депозира молба за оценка на системата му за качество пред нотифициран орган по негов избор.

В молбата трябва да са посочени:

—

всички необходими сведения за категорията на предвидения продукт, включително и техническа документация на всички съоръжения, които вече са във фаза проектиране или производство. В нея трябва да фигурират най-малко следните сведения:

—

име и адрес на производителя или на неговия упълномощен представител в Общността,

—

описание на съоръжението,

—

марка,

—

търговско наименование,

—

тип, серия и номера,

—

технически данни, необходими за идентифициране на съоръжението и определяне на шумовите емисии и, ако се налага, схематични скици и всякакви описания или обяснения, необходими за тяхното разбиране,

—

позоваване на настоящата директива,

—

техническия доклад за измерванията на шума, направени съгласно разпоредбите на настоящата директива,

—

използваните технически инструменти и резултатите от изчисленията на допустимите грешки, които се дължат на колебанията в производството и тяхното съотношение спрямо гарантираното ниво на акустична мощност,

—

копие от декларацията за съответствие със стандартите на ЕО,

—

документация за системата, осигуряваща качество на продукта.

3.2.

Системата за осигуряване на качеството трябва да осигури съответствието на продукта с изискванията на директивите, които са приложими за нея.

Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети от производителя, трябва да фигурират в документация, която се води систематично и рационално във вид на писмени идеи за развитие, процедури и инструкции. Документацията, отнасяща се до системата за осигуряване на качеството, трябва да дава възможност за еднозначно разбиране на бъдещите насоки и процедури в областта на качеството като програми, планове, помагала и документи за качество.

3.3.

Документацията, отнасяща се до системата за осигуряване на качеството, включва адекватно описание на:

—

целите, до които трябва да доведе доброто качество, органиграмата, отговорността на персонала и техните пълномощия, що се отнася до качественото проектиране и до самото качество на продуктите,

—

техническата документация, която трябва да бъде изготвена за всеки продукт, съдържаща най-малко сведенията, посочени в точка 3.1 за техническата документация, посочена тук,

—

техники за контрол и проверка на проектирането, систематичните методи и действия, които ще се използват при проектирането на продукти, свързани със съоръженията, покрити от съответната категория,

—

съответните техники на производство, контрол на качеството и осигуряване на качеството, систематичните методи и действия, които ще се използват,

—

контролни действия и изпитвания, които ще бъдат извършени преди, по време и след производството и честотата, с която те ще се правят,

—

документите за качество като доклади за контрол и данните от изпитванията и изготвянето на еталони, докладите за квалификацията на съответния персонал, и т.н.,

—

методите, позволяващи да се следи постигането на исканото качество, що се отнася до проектирането на продукта, както и ефикасното действие на системата за осигуряване на качеството.

Нотифицираният орган оценява системата за осигуряване на качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2. Той определя дали съответстват на тези изисквания системите за осигуряване на качеството, които прилагат стандарт EN ISO 9001.

Екипът от проверители включва най-малко един член с опит като член на състава проверители в областта на съответната технология. Процедурата по оценка на системата включва едно посещение в помещенията на производителя.

Решението се съобщава на производителя. То съдържа заключенията от контрола и мотивирано решение за оценката.

3.4.

Производителят се ангажира да изпълни задълженията, произтичащи от системата за осигуряване на качеството, така както е одобрена и да я поддържа, за да бъде тя адекватна и ефикасна.

Производителят или неговият упълномощен представител в Общността, уведомява нотифицирания орган, който е одобрил системата за осигуряване на качеството, за всеки проект за приспособяване на същата тази система.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали променената система за осигуряване на качеството ще отговаря все още на изискванията, посочени в точка 3.2 или е необходима нова оценка.

Той уведомява производителя за решението си. Уведомлението съдържа заключенията от контролната дейност и мотивирано решение за оценката.

Наблюдение от страна на ЕО, отговорност за което носи нотифицираният орган

4.1. Целта на наблюдението е да се провери дали производителят изпълнява коректно задълженията, които произтичат от одобрената система за осигуряване на качеството.

4.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган свободен достъп с цел контрол до цеховете за проектиране, производство, контрол, изпитване и складиране и му предоставя всякаква необходима информация, и по-специално:

—

документацията, отнасяща се до системата за осигуряване на качеството,

—

документите за качество, предвидени в частта на системата за качество при проектирането, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и т.н.,

—

документите за качество, предвидени в частта на системата за качество при производството като доклади от контролната дейност и данните от изпитванията, изготвянето на еталони, доклади за квалификацията на съответния персонал и т.н.

4.3. Нотифицираният орган пристъпва периодично към проверки, за да се убеди, че производителят поддържа и прилага системата за осигуряване на качеството и представя доклад за проверките на производителя.

4.4. Освен това нотифицираният орган може да прави неочаквани посещения у производителя. При подобни посещения нотифицираният орган може да извършва или да изисква да се извършват изпитвания, за да провери доброто действие на системата за осигуряване на качеството, ако това е необходимо. Той предоставя на производителя доклад за посещението си, а ако е правено изпитване, доклад и за него.

Производителят предоставя на разположение на националните власти в продължение на период от най-малко десет години, считано от последната дата на производството на съоръжението:

—

документацията, посочена в точка 3.1, второ тире, от настоящото приложение,

—

приспособленията, посочени в точка 3.4, втори параграф,

—

решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в последния параграф на точка 3.4 точки 4.3 и 4.4.

6.	Всеки нотифициран орган предоставя на другите нотифицирани органи съответните сведения, отнасящи се до издадените и оттеглени документи за одобрение на системите за осигуряване на качеството.

1. Преглед

Наименование	Регулация

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания
Източник	Изискване

3. Свързани стандарти

Стандарти
Източник	Изискване

Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32000L0014
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.