LIITE VIII TÄYDELLINEN LAADUNVARMISTUS

LIITE VIII

TÄYDELLINEN LAADUNVARMISTUS

Tässä liitteessä esitetään menettely, jolla valmistaja, joka täyttää 2 kohdan mukaiset velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseinen laite on tämän direktiivin vaatimusten mukainen. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on kiinnitettävä jokaiseen tuotteeseen CE-merkintä täydennettynä 11 artiklassa tarkoitetuilla tiedoilla ja laadittava 8 artiklassa tarkoitettu kirjallinen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

2.	Valmistajan on sovellettava hyväksyttyä 3 kohdan mukaista laatujärjestelmää suunnittelussa, tuotannossa ja tuotteiden lopputarkastuksessa sekä koetuksessa, ja valmistaja on 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.

Laatujärjestelmä

3.1

Valmistajan on toimitettava laatujärjestelmänsä arvioimista koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Tässä hakemuksessa on oltava:

—

kaikki asianmukaiset tiedot kyseisestä tuoteluokasta, mukaan lukien kaikkia jo suunnittelu- tai tuotantovaiheessa olevia laitteita koskevat tekniset asiakirjat, joissa on oltava ainakin seuraavat tiedot:

—

valmistajan nimi ja osoite tai valmistajan yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan nimi ja osoite

—

laitteen kuvaus

—

merkki

—

myyntinimike

—

tyyppi, sarja ja numerot

—

asiaankuuluvat tekniset tiedot laitteen tunnistamista ja sen melupäästön arviointia varten, mukaan lukien tarvittaessa kaaviokuvat ja mahdolliset kuvaukset ja selvitykset niiden ymmärtämiseksi

—

viittaus tähän direktiiviin

—

tekninen selvitys tämän direktiivin säännösten mukaisesti suoritetuista melunmittauksista

—

käytetyt tekniset laitteet sekä tuotannon vaihtelusta johtuvia epävarmuustekijöitä ja niiden merkitystä taattuun äänitehotasoon koskevan arvioinnin tulokset

—

jäljennös EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.

—

laatujärjestelmää koskevat asiakirjat.

3.2

Laatujärjestelmän on taattava, että tuote on siihen sovellettavien direktiivien vaatimusten mukainen.

Kaikki valmistajan soveltamat perusteet, vaatimukset ja säännökset on yhdistettävä järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi toimenpiteiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on varmistettava laatua koskevien toimenpiteiden ja menettelyjen, kuten laatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja -pöytäkirjojen yhdenmukainen tulkinta.

3.3

Niissä on erityisesti riittävällä tavalla esitettävä:

—

laatutavoitteet, organisaation rakenne sekä johdon vastuualueet ja toimivalta suunnittelun ja tuotteiden laadun osalta,

—

kunkin tuotteen osalta laadittavat tekniset asiakirjat, joihin sisältyvät vähintään 3.1 kohdassa mainittujen teknisten asiakirjojen osalta ilmoitetut tiedot,

—

suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikat, menetelmät ja järjestelmälliset toimet, joita käytetään kyseiseen laiteluokkaan kuuluvien tuotteiden suunnittelussa,

—

vastaavat valmistuksessa, laadunvalvonnassa ja -varmistuksessa käytettävät tekniikat, menetelmät ja järjestelmälliset toimenpiteet,

—

tarkastukset ja koetukset, joita tehdään ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen, ja se, millaisin välein niitä tehdään,

—

laatuasiakirjat, kuten tarkastuskertomukset ja koetus- ja kalibrointitiedot, kyseisellä alalla toimivan henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.,

—

keinot, joilla valvotaan suunnittelulta ja tuotteilta vaaditun laadun toteutumista sekä laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Niiden laatujärjestelmien osalta, joissa sovelletaan EN ISO 9001-standardeja, oletetaan, että nämä vaatimukset täyttyvät.

Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen laitetekniikan arvioinnista. Arviointimenettelyyn kuuluu lisäksi arviointikäynti valmistajan tiloissa.

Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös.

3.4

Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, aiheutuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se toimii asianmukaisesti ja tehokkaasti.

Valmistajan tai tämän yhteisön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.

Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös.

Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuudet asianmukaisesti.

4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta varten pääsy suunnittelu-, valmistus-, tarkastus- ja koetuspaikoille ja varastoihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:

—

laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,

—

laatupöytäkirjat, jotka on määrätty laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa, esimerkiksi analyysien, laskelmien, koetusten tulokset jne.,

—

laatupöytäkirjat, jotka on määrätty laatujärjestelmän valmistusta koskevassa osassa, esimerkiksi tarkastuskertomukset, koetus- ja kalibrointitiedot, kyseisellä alalla toimivan henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.

4.3 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää; ilmoitetun laitoksen on toimitettava tarkastusselostus valmistajalle.

4.4 Ilmoitettu laitos voi lisäksi ennalta ilmoittamatta suorittaa käyntejä valmistajan luona. Näiden käyntien yhteydessä ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää koetuksia tarkastaakseen, että laatujärjestelmä toimii asianmukaisesti. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle selostus käynnistä sekä koetuskertomus, jos koetus on suoritettu.

Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan siitä, kun viimeinen laite on valmistettu:

—

tässä liitteessä olevan 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,

—

edellä 3.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut muutostiedot,

—

edellä 3.4 kohdan viimeisessä alakohdassa, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja selostukset.

6.	Kaikkien ilmoitettujen laitosten on toimitettava muille ilmoitetuille laitoksille tarvittavat tiedot myöntämistään tai peruuttamistaan laatujärjestelmien hyväksynnöistä.

1. Yleiskatsaus

Otsikko	Sääntely

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset
Lähde	Vaatimus

3. Liittyvät standardit

Standardit
Lähde	Vaatimus

Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32000L0014
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.