+PRILOGA VIII CELOVITO ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI

PRILOGA VIII CELOVITO ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI

PRILOGA VIII

CELOVITO ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI

Ta priloga opisuje postopek s katerim proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz točke 2, zagotavlja in izjavlja, da določena oprema izpolnjuje zahteve te direktive. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora pritrditi oznako skladnosti CE, ki ga dopolnjujejo informacije, zahtevane v členu 11, na vsak izdelek in sestaviti pisno ES-izjavo o skladnosti, navedeno v členu 8.

2.	Proizvajalec mora delovati po odobrenem sistemu zagotavljanja kakovosti za projektiranje, proizvodnjo ter končno kontrolo izdelka in preskušanje, kakor je opredeljeno v točki 3, in mora biti nadzorovan, kakor je opredeljeno v točki 4.

Sistem zagotavljanja kakovosti

3.1

Proizvajalec mora vložiti vlogo za oceno svojega sistema zagotavljanja kakovosti pri priglašenem organu, ki ga sam izbere.

Vloga mora vsebovati:

—

vse ustrezne informacije za predvideno vrsto izdelka, vključno s tehnično dokumentacijo vse opreme, ki je že v fazi projektiranja ali proizvodnje, in mora vsebovati vsaj naslednje informacije:

—

ime in naslov proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika s sedežem v Skupnosti,

—

opis opreme,

—

znamka,

—

trgovsko ime,

—

tip, serija in številke,

—

tehnični podatki, ki so potrebni za identifikacijo opreme in presojo njene emisije hrupa, če je potrebno vključno s shematskimi risbami, opisi in pojasnili, potrebnimi za njihovo razumevanje,

—

sklicevanje na to direktivo,

—

tehnično poročilo o meritvah hrupa, opravljenih v skladu z določbami te direktive,

—

uporabljeni tehnični instrumenti ter rezultati ocene negotovosti zaradi odstopanj v proizvodnji in njihovo razmerje do zajamčene ravni zvočne moči,

—

kopija ES-izjave o skladnosti,

—

dokumentacijo v zvezi s sistemom zagotavljanja kakovosti.

3.2

Sistem zagotavljanja kakovosti mora zagotoviti skladnost izdelka z zahtevami direktive, ki veljajo zanj.

Vse elemente, zahteve in predpise, ki jih sprejme proizvajalec, je treba sistematično in urejeno dokumentirati v obliki pisnih usmeritev, postopkov in navodil. Sistem zagotavljanja kakovosti mora dopuščati splošno razumevanje usmeritev in postopkov kakovosti kot so programi, načrti, priročniki in zapisi v zvezi z zagotavljanjem kakovosti.

3.3

Zlasti mora vsebovati ustrezen opis:

—

ciljev kakovosti in organizacijskega ustroja, pristojnosti in pooblastil vodstva glede na kakovost projekta in proizvodnje.

—

tehnične dokumentacije, ki jo je treba sestaviti za vsak izdelek in vsebuje vsaj informacije, navedene v točki 3.1 za tam navedeno tehnično dokumentacijo,

—

metod, postopkov in sistematičnih ukrepanj pri nadzoru projekta in preverjanju projekta, ki se bodo uporabili pri projektiranju izdelkov, ki se nanašajo na zajeto vrsto opreme,

—

ustreznih uporabljanih metod, procesov in sistematičnih ukrepanj za proizvodnjo in nadzor kakovosti in zagotavljanje kakovosti,

—

pregledov in preskusov, ki se bodo opravljali pred in med proizvodnjo in po njej ter njihovo pogostnost,

—

dokumentacije o kakovosti, kot inšpekcijska poročila in podatke o preskusu, podatke o umerjanju, poročila o usposobljenosti zadevnega osebja, itd.

—

načinov za spremljanje doseganja zahtevane kakovosti projekta in izdelka ter učinkovitega delovanja sistema zagotavljanja kakovosti.

Priglašeni organ mora ovrednotiti sistem zagotavljanja kakovosti, da določi, ali ta izpolnjuje zahteve iz točke 3.2. Predpostavlja skladnost teh zahtev v zvezi s sistemi zagotavljanja kakovosti, ki izvajajo EN ISO 9001.

Revizijska skupina mora imeti vsaj enega člana, ki ima izkušnje kot ocenjevalec tehnologije take opreme. Postopek ocenjevanja mora vključevati obisk proizvajalčevih prostorov.

O odločitvi je treba obvestiti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati sklepne ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

3.4

Proizvajalec se mora zavezati, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema zagotavljanja kakovosti, in da ga bo vzdrževal na ustrezen in učinkovit način.

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti obvešča priglašeni organ, ki je odobril njegov sistem zagotavljanja kakovosti, o vseh nameravanih posodobitvah sistema zagotavljanja kakovosti.

Priglašeni organ mora ovrednotiti predlagane spremembe in odločiti, ali bo spremenjeni sistem zagotavljanja kakovosti še vedno izpolnjeval zahteve iz točke 3.2, ali pa je potrebna ponovna ocena.

O svoji odločitvi mora obvestiti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati sklepne ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

Nadzorovanje, za katerega je odgovoren priglašeni organ

4.1 Namen nadzorovanja je prepričati se, da proizvajalec primerno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema zagotavljanja kakovosti.

4.2 Proizvajalec mora priglašenemu organu za namene inšpekcije dovoliti vstop na lokacije projektiranja, proizvodnje, kontrole, preskušanja in skladiščenja ter mu mora priskrbeti vse potrebne informacije, zlasti:

—

dokumentacijo o sistemu zagotavljanja kakovosti

—

dokumentacijo o kakovosti, ki jo predvideva projektni del sistema zagotavljanja kakovosti, kot so rezultati analiz, izračunov, preskusov, itd.

—

dokumentacijo o kakovosti, ki jo predvideva proizvodni del sistema zagotavljanja kakovosti, kot so inšpekcijska poročila in podatki o preskusu, podatki o umerjanju, poročila o usposobljenosti zadevnega osebja, itd.

4.3 Priglašeni organ redno opravlja revizije za zagotovitev, da proizvajalec ohranja in uporablja sistem zagotavljanja kakovosti in mora proizvajalcu dati poročilo o reviziji.

4.4 Poleg tega priglašeni organ lahko nenapovedano obiskuje proizvajalca. Med temi obiski lahko opravlja preskuse ali naroči njihovo izvedbo, da bi tako preveril, če je treba, pravilno delovanje sistema zagotavljanja kakovosti. Priglašeni organ mora proizvajalcu dati poročilo o obisku in poročilo o preskusu, če je bil ta opravljen.

Proizvajalec mora najmanj 10 let po izdelavi zadnje opreme hraniti za državne oblasti:

—

dokumentacijo, navedeno v drugi alinei točke 3.1 te priloge,

—

posodobitev, navedeno v drugem odstavku točke 3.4,

—

odločitve in poročila priglašenega organa, ki so navedeni v zadnjem odstavku točke 3.4, točkah 4.3 in 4.4.

6.	Vsak priglašeni organ mora drugim priglašenim organom dati ustrezne informacije v zvezi z izdanimi in preklicanimi odobritvami sistema zagotavljanja kakovosti.

1. Pregled

Naslov	Regulativa

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve
Vir	Zahteva

3. Povezani standardi

Standardi
Vir	Zahteva

Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32000L0014
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.