VIII LISA TÄIELIK KVALITEEDITAGAMINE

VIII LISA

TÄIELIK KVALITEEDITAGAMINE

Käesolev lisa kirjeldab menetlust, mille abil tootja, kes vastab punkt 2 nõuetele, tagab ja tunnistab, et asjaomane seade vastab käesoleva direktiivi nõuetele. Tootja või tema volitatud esindaja ühenduses peab igale tootele kinnitama CE-vastavusmärgise koos artiklis 11 nõutud lisateabega ja koostama artiklis 8 viidatud EÜ vastavusdeklaratsiooni.

2.	Tootja peab punktis 3 ettenähtud projekteerimise, tootmise ning lõpptoodangu kontrollimise ja katsetuse jaoks välja töötama kvaliteeditagamise süsteemi ja alluma punktis 4 ettenähtud järelevalvele.

Kvaliteeditagamise süsteem

3.1.

Tootja peab enda valitud teavitatud asutusele esitama taotluse, et tema kvaliteeditagamise süsteem kinnitataks.

Taotluses peab olema:

—

kogu asjakohane teave kõnealuse toodanguliigi kohta, sealhulgas kõigi juba kavandamis- või tootmisjärgus olevate seadmete tehniline dokumentatsioon, mis peab sisaldama järgmist teavet:

—

tootja või tema ühenduses asuva volitatud esindaja nimi ja aadress,

—

seadme kirjeldus,

—

toode,

—

kaubanimi,

—

tüüp, seeriad ja numbrid,

—

tehnilised andmed seadme identifitseerimiseks ja müra hindamiseks, vajaduse korral koos skeemidega ning kirjelduste ning seletustega, mida on vaja skeemidest arusaamiseks,

—

viide käesolevale direktiivile,

—

käesoleva direktiivi sätete kohaselt teostatud müramõõtmise tehniline aruanne,

—

kasutatud tehnilised seadmed ja toodangu varieerumisest tingitud määramatuse hindamise tulemused ja selle vahekord garanteeritud helivõimsuse tasemega,

—

EÜ vastavusdeklaratsiooni koopia,

—

kvaliteeditagamise süsteemiga seotud dokumentatsioon.

3.2.

Kvaliteeditagamise süsteem peab tagama, et toode vastab tema suhtes kohaldatavate direktiivide nõuetele.

Kõik tootja poolt vastuvõetud põhimõtted, nõuded ja sätted dokumenteeritakse järjekindlalt ja täpselt kirjalike kvaliteedimeetmete, menetluste ja eeskirjadena. Kvaliteeditagamise süsteemi dokumentatsioon peab võimaldama ühtset arusaamist kvaliteedipoliitikast ja sellistest menetlustest nagu kvaliteediprogrammid, plaanid, käsiraamatud ja aruanded.

3.3.

Selles peab olema piisavalt kirjeldatud eelkõige:

—

kvaliteedi eesmärgid ja organisatsiooniline struktuur, juhatuse vastutus ja volitused kavandamise ja toote kvaliteedi osas,

—

tehniline dokumentatsioon, mis koostatakse iga toote jaoks ja sisaldab vähemalt punktis 3.1. nimetatud tehnilise dokumentatsiooni kohta nõutavat teavet,

—

kavandamise kontroll ja tehnika, protsessid ning süstemaatilised tegevused, mida kasutatakse kõnealuste seadmete kategooriasse kuuluvate toodete kavandamist kontrollides,

—

tehnika, protsessid ja süstemaatilised tegevused, mida kasutatakse valmistamisel, kvaliteedi kontrollimisel ja kvaliteedi tagamisel,

—

vaatlused ja katsed, mida tuleb läbi viia enne tootmist, selle kestel ja peale tootmist ning nende läbiviimise sagedus,

—

kvaliteedi aruanded, sellised nagu kontrollimise aruanded ja katsete andmed, kalibreerimise andmed, asjaomaste isikute kvalifikatsiooni aruanded jne,

—

vahendid, et jälgida nõutud kavandamise ning toote kvaliteedi saavutamist ning kvaliteeditagamise süsteemi efektiivset toimimist.

Teavitatud asutus peab hindama kvaliteeditagamise süsteemi, et kindlaks määrata, kas see vastab punktis 3.2 viidatud nõuetele. Kvaliteeditagamise süsteemid, mis rakendavad standardit EN ISO 9001, on eeldatavasti vastavuses nende nõuetega.

Hindavas meeskonnas peab olema vähemalt üks liige, kellel on kogemusi kõnealuste tehniliste seadmete hindamisel. Hindamismenetluse ajal tuleb seoses hindamisega külastada tootja territooriumi.

Otsusest tuleb teatada tootjale. Teatis peab sisaldama kontrolli põhjal tehtud järeldusi ja põhjendatud otsust hindamise kohta.

3.4.

Tootja kohustub täitma kinnitatud kvaliteeditagamise süsteemist tulenevaid kohustusi ja säilitama seda süsteemi, et see toimiks asjakohaselt ja efektiivselt.

Tootja või tema volitatud esindaja ühenduses teatab kvaliteeditagamise süsteemi kinnitanud teavitatud asutusele kõikidest kavatsetud ajakohastamistest kvaliteeditagamise süsteemis.

Teavitatud asutus peab hindama esitatud muudatusi ja otsustama, kas muudetud kvaliteeditagamise süsteem jääb endiselt vastavusse punktis 3.2. viidatud nõuetega või on vaja uut hindamist.

Ta peab oma otsusest tootjale teatama. Teatis peab sisaldama kontrollimise järeldusi ja põhjendatud otsust hindamise kohta.

Järelevalve teavitatud asutuse vastutusel

4.1. Järelevalve eesmärk on teha kindlaks, et tootja täidab korrapäraselt kohustusi, mis tulenevad kinnitatud kvaliteeditagamise süsteemist.

4.2. Tootja peab lubama teavitatud asutust kontrolli eesmärkidel siseneda kavandamise, tootmise, kontrolli, katsetamise ja säilitamise ruumidesse ning varustama teda kogu vajaliku teabega, kuhu kuulub eelkõige:

—

kvaliteeditagamise süsteemi dokumentatsioon,

—

kvaliteedi aruanded, mis on ette nähtud kvaliteeditagamise süsteemi kavandamist puudutavas osas, sellised nagu analüüside tulemused, arvutused, katsed jne,

—

kvaliteedi aruanded, mis on ette nähtud kvaliteeditagamise süsteemi tootmist puudutavas osas, sellised nagu kontrolli ettekanded ja katsete andmed, kalibreerimise andmed, asjaomaste isikute kvalifikatsiooni aruanded jne.

4.3. Teavitatud asutus peab korrapäraselt läbi viima auditeid, et olla kindel, et tootja järgib ja kohaldab kvaliteeditagamise süsteemi, ja andma auditi ettekande tootjale.

4.4. Lisaks võib teavitatud asutus teha ootamatuid visiite tootja juurde. Selliste visiitide ajal võib teavitatud asutus vajaduse korral korraldada katseid või lasta neid korraldada, et kontrollida, kas kvaliteeditagamise süsteem töötab korralikult. Teavitatud asutus peab esitama tootjale visiidi aruande ja katse aruande, juhul kui see korraldati.

Tootja peab vähemalt 10 aastat pärast viimase seadme valmistamist hoidma siseriikliku ametiasutuse käsutuses:

—

dokumentatsiooni, millele on viidatud käesoleva lisa punkti 3.1 teises taandes,

—

punkti 3.4 teises lõigus viidatud teated ajakohastamise kohta,

—

teavitatud asutuse otsused ja ettekanded, millele on viidatud punkti 3.4 viimases lõigus ja punktides 4.3 ning 4.4.

6.	Iga teavitatud asutus peab andma teistele teavitatud asutustele asjakohast teavet, mis käsitleb kvaliteeditagamise süsteemi kinnituste väljaandmist või tühistamist.

1. Ülevaade

Pealkiri	Regulatsioon

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded
Allikas	Nõue

3. Seotud standardid

Standardid
Allikas	Nõue

Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32000L0014
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.