+PRÍLOHA VIII ÚPLNÉ ZABEZPEČOVANIE KVALITY

PRÍLOHA VIII ÚPLNÉ ZABEZPEČOVANIE KVALITY

PRÍLOHA VIII

ÚPLNÉ ZABEZPEČOVANIE KVALITY

Táto príloha opisuje postup, ktorým výrobca, ktorý plní povinnosti bodu 2, zabezpečuje a deklaruje, že príslušné zariadenie spĺňa požiadavky tejto smernice. Výrobca, alebo jeho oprávnený zástupca usadený v spoločenstve, musí pripevniť CE označenie doplnené informáciami, ako požaduje článok 11, na každý výrobok a vystaviť písomné EC vyhlásenie o zhode uvedené v článku 8.

2.	Výrobca musí prevádzkovať schválený systém zabezpečovania kvality pre návrh, výrobu a inšpekciu a skúšanie konečného výrobku, ako je špecifikované v bode 3 a musí podliehať dozoru, ako je špecifikované v bode 4.

Systém zabezpečovania kvality

3.1.

Výrobca musí podať žiadosť o posúdenie jeho systému zabezpečovania kvality notifikovanému orgánu podľa svojho výberu.

Žiadosť musí obsahovať:

—

všetky príslušné informácie pre uvažovanú kategóriu výrobku, včítane technickej dokumentácie všetkých zariadení, ktoré sú už vo fáze návrhu alebo výroby, ktorá musí obsahovať aspoň nasledovné informácie:

—

meno a adresu výrobcu alebo jeho oprávneného zástupcu ustanoveného v spoločenstve;

—

opis zariadenia;

—

výrobu;

—

obchodný názov;

—

typ, série a čísla;

—

technické údaje príslušné pre identifikáciu zariadenia a posúdenie jeho emisie hluku, včítane, ak je to vhodné, schematických výkresov a akéhokoľvek opisu a vysvetlenia potrebného na ich pochopenie;

—

odkaz na túto smernicu;

—

technickú správu o meraniach hluku vykonaných v súlade s ustanoveniami tejto smernice;

—

použité technické nástroje a výsledky hodnotenia neistôt na základe odchýlky výroby a ich vzťah k zaručenej hladine akustického výkonu

—

kópiu EC vyhlásenia o zhode

—

dokumentáciu týkajúcu sa systému zabezpečovania kvality.

3.2.

Systém zabezpečovania kvality musí zabezpečovať súlad výrobku s požiadavkami smerníc, ktoré preň platia.

Všetky zložky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom musia byť zdokumentované systematickým a metodickým spôsobom vo forme písomných politík, postupov a návodov. Dokumentácia systému zabezpečovania kvality musí umožniť spoločné pochopenie politík a postupov kvality, ako sú programy kvality, plány, príručky a záznamy.

3.3.

Najmä musí obsahovať primeraný opis:

—

cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu so zreteľom na kvalitu návrhu a výroby;

—

technickej dokumentácie, ktorá sa má zostavovať pre každý výrobok, obsahujúca aspoň informácie vyjadrené v bode 3.1 pre tam spomenuté technické dokumentácie;

—

techník kontroly návrhu a overovania návrhu, procesov a systematických činností, ktoré sa použijú pri navrhovaní výrobkov patriacim k pokrytej kategórii zariadenia;

—

zodpovedajúcich výrobných techník, techník kontroly kvality a zabezpečovania kvality, procesov a systematických činností, ktoré sa použijú;

—

preskúšaní a skúšky, ktoré sa vykonajú pred, počas a po výrobe, a frekvencie, s akou sa budú vykonávať;

—

záznamov kvality, ako sú správy o inšpekcii a údaje o skúške, údaje o kalibrácii, správy o kvalifikácii príslušného personálu, atď.;

—

prostriedky na sledovanie dosiahnutia požadovanej kvality návrhu a výrobku a efektívnej prevádzky systému zabezpečovania kvality.

Notifikovaný orgán musí posúdiť systém zabezpečovať kvality, aby určil, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2. Musí predpokladať zhodu s týmito požiadavkami ohľadne systémov zabezpečovania kvality, ktoré vykonáva EN ISO 9001.

Tím audítorov musí mať aspoň jedného člena so skúsenosťou ako posudzovateľ v príslušnej technológii zariadenia. Postup posudzovania musí zahŕňať posudzovaciu návštevu miestností výrobcu.

Rozhodnutie musí byť oznámené výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať záver preskúšania a odvodnené rozhodnutie o posudzovaní.

3.4.

Výrobca sa musí zaviazať, že bude plniť povinnosti vyplývajúce zo systému zabezpečovania kvality ako bol schválený a zachovávať ho primeraným a účinným spôsobom.

Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v spoločenstve musí notifikovaný orgán, ktorý schválil systém zabezpečovania kvality, neustále informovať o akejkoľvek určenej aktualizácii systému zabezpečovania kvality.

Notifikovaný orgán musí hodnotiť navrhnuté zmeny a rozhodnúť, či zmenený systém zabezpečovania zhody ešte spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo či je žiadúce znovu-posudzovanie.

Musí oznámiť svoje rozhodnutie výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery preskúšania a odôvodnené rozhodnutie o posudzovaní.

Dozor pod zodpovednosťou notifikovaného orgánu

4.1. Účelom dozoru je preveriť, že výrobca riadne spĺňa povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému zabezpečovania kvality.

4.2. Výrobca musí umožniť notifikovanému orgánu prístup pre účely inšpekcie na miesta návrhu, výroby, inšpekcie a skúšania a do skladov a musí mu poskytnúť všetky potrebné informácie, najmä:

—

dokumentáciu o systéme zabezpečovania kvality;

—

záznamy o kvalite, ako sú predvídané návrhovou časťou systému zabezpečovania kvality, ako sú výsledky analýz, výpočtov, skúšok atď.;

—

záznamy o kvalite, ako sú predvídané výrobnou časťou systému zabezpečovania kvality, ako sú správy o inšpekcii a údaje o skúške, údaje o kalibrácii, správy o kvalifikácii príslušného personálu, atď.

4.3. Notifikovaný orgán musí pravidelne vykonávať audity, aby preveril, že výrobca zachováva a uplatňuje systém zabezpečovania kvality a musí poskytnúť správu o audite výrobcovi.

4.4. Navyše môže notifikovaný orgán vykonať neočakávané návštevy u výrobcu. Počas takých návštev môže notifikovaný orgán vykonať, alebo spôsobiť, aby boli vykonané, skúšky na overenie, že systém zabezpečovania kvality funguje správne, ak je to potrebné. Notifikovaný orgán musí poskytnúť výrobcovi správu o návšteve a, ak sa uskutočnila skúška, správu o skúške.

Výrobca musí, pre obdobie končiace aspoň 10 rokov po tom, čo bolo vyrobené posledné zariadenie, zachovať k dispozícii vnútroštátnych orgánov:

—

dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke bodu 3.1 tejto prílohy;

—

aktualizáciu uvedenú v druhom odseku bodu 3.4;

—

rozhodnutia a správy od notifikovaného orgánu, ktoré sú uvedené v poslednom odseku bodu 3.4, bodoch 4.3 a 4.4.

6.	Každý notifikovaný orgán musí podať iným notifikovaným orgánom príslušné informácie týkajúce sa vydaných a zrušených schválení systému zabezpečovania kvality.

1. Prehľad

Názov	Regulácia

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky
Zdroj	Požiadavka

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
Zdroj	Požiadavka

Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32000L0014
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.