+BILAGA VIII FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING
|
BILAGA VIII FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING
BILAGA VIII
FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING
|
1.
|
I denna bilaga beskrivs det förfarande enligt vilket den tillverkare som fullgör skyldigheterna i punkt 2 säkerställer och försäkrar att den berörda utrustningen uppfyller kraven i detta direktiv. Tillverkaren eller hans i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa CE-märkningen åtföljd av de uppgifter som anges i artikel 11 på varje produkt och upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 8.
|
|
2.
|
Tillverkaren skall använda ett godkänt kvalitetssäkringssystem för konstruktion, tillverkning, slutlig produktkontroll och provning enligt vad som anges i punkt 3 och skall övervakas i enlighet med punkt 4.
|
|
3.
|
Kvalitetssäkringssystem
|
3.1
|
Tillverkaren skall lämna in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssäkringssystem till ett valfritt anmält organ.
Ansökan skall omfatta
—
Alla upplysningar av betydelse för den aktuella produktkategorin, inbegripet teknisk dokumentation om all utrustning som redan befinner sig på konstruktions- eller tillverkningsstadiet, med åtminstone följande uppgifter:
—
Namn på och adress till tillverkaren eller hans i gemenskapen etablerade ombud.
—
En beskrivning av utrustningen.
—
De tekniska data som är relevanta för identifieringen av utrustningen och bedömningen av det buller den åstadkommer, i förekommande fall även schematiska ritningar samt sådana beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå dessa.
—
En hänvisning till detta direktiv.
—
Den tekniska rapporten om de bullermätningar som utförts i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.
—
De tekniska instrument som använts och resultaten av utvärderingen av de osäkerhetsfaktorer som beror på variation i tillverkningen och deras samband med den garanterade ljudeffektnivån.
—
En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse.
—
dokumentation om kvalitetssäkringssystemet.
|
|
3.2
|
Kvalitetssäkringssystemet skall säkerställa att produkten överensstämmer med tillämpliga krav i direktivet.
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av tillverkaren skall dokumenteras systematiskt och överskådligt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssäkringssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av riktlinjerna och förfarandena för kvalitet, till exempel kvalitetsprogram, planer, handböcker och dokument.
|
|
3.3
|
Dokumentation skall särskilt omfatta en adekvat beskrivning av
—
kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktions- och produktkvalitet,
—
den tekniska dokumentation som skall utarbetas för varje produkt, omfattande åtminstone den information som anges i punkt 3.1 för den tekniska dokumentation som anges där,
—
de tekniker, processer och systematiska förfaranden för konstruktionskontroll och konstruktionsverifikation som kommer att användas vid konstruktionen av produkter inom den berörda produktkategorin,
—
de motsvarande tekniker, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,
—
de undersökningar och provningar som kommer att genomföras före, under och efter tillverkningen och hur ofta de kommer att genomföras,
—
kvalitetsdokumenten, till exempel kontrollrapporter, provningsuppgifter, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer osv.,
—
medel för övervakning av att den åsyftade konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssäkringssystemet fungerar effektivt.
Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssäkringssystemet för att avgöra om det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Organet skall förutsätta att kvalitetssäkringssystem som uppfyller EN ISO 9001 motsvarar kraven.
Bland bedömarna skall minst en ha erfarenhet av bedömning inom den berörda produkttekniken. I bedömningsförfarandet skall ingå ett bedömningsbesök vid tillverkarens anläggning.
Tillverkaren skall meddelas beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatserna av undersökningen och det motiverade bedömningsbeslutet.
|
|
3.4
|
Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssäkringssystemet och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och effektivt.
Tillverkaren eller hans i gemenskapen etablerade ombud skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssäkringssystemet om alla planerade ändringar av systemet.
Det anmälda organet skall utvärdera de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssäkringssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
Det anmälda organet skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna av undersökningen och det motiverade bedömningsbeslutet.
|
|
|
4.
|
Övervakning på det anmälda organets ansvar
4.1 Syftet med övervakningen är att se till att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssäkringssystemet.
4.2 Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet tillträde till lokalerna för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och lagring samt tillhandahålla all nödvändig information, särskilt
—
dokumentation om kvalitetssäkringssystemet,
—
kvalitetsdokument avseende kvalitetssäkringssystemets konstruktionsdel, till exempel resultat av analyser, beräkningar, provningar etc.,
—
kvalitetsdokument avseende kvalitetssäkringssystemets tillverkningsdel, till exempel kontrollrapporter, provningsuppgiftern, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer osv.
4.3 Det anmälda organet skall regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren behåller och tillämpar kvalitetssystemet samt lämna en revisionsrapport till tillverkaren.
4.4 Det anmälda organet kan dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Vid sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssäkringssystemet fungerar korrekt. Det skall ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning har utförts, en provningsrapport.
|
|
5.
|
Tillverkaren skall, under minst tio år efter det att tillverkningen av en utrustning har upphört, kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:
—
Den dokumentation som avses i punkt 3.1, andra strecksatsen, i denna bilaga.
—
De ändringar som avses i punkt 3.4, andra stycket.
—
De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4, sista stycket, samt i punkterna 4.3 och 4.4.
|
|
6.
|
Varje anmält organ skall ge övriga anmälda organ upplysningar av betydelse om utfärdade och återkallade godkännanden av kvalitetssäkringssystem.
|
1. Översikt
1.1 Referenser
1.2 Identifierade krav
1.3 Relaterade standarder
2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
- Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32000L0014
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|