PRILOG VIII. PUNO JAMSTVO KVALITETE

PRILOG VIII.

PUNO JAMSTVO KVALITETE

Ovaj Prilog opisuje postupak kojim proizvođač koji zadovoljava obveze iz točke 2. osigurava i izjavljuje da oprema u pitanju zadovoljava zahtjeve ove Direktive. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici dužni su staviti na svaki proizvod CE oznaku sukladnosti sa svim podacima kako je zatraženo u članku 11. te sastaviti pisanu EZ izjavu o sukladnosti iz članka 8.

2.	Proizvođač primjenjuje odobreni sustav jamstva kvalitete za oblikovanje, proizvodnju, kontrolu i testiranje konačnog proizvoda kako je navedeno u točki 3. i podložan je nadzoru iz točke 4.

Sustav jamstva kvalitete

3.1.

Proizvođač predaje prijavu za ocjenu svoga sustava jamstva kvalitete prijavljenom tijelu po svom izboru.

Prijava uključuje:

—

sve relevantne podatke o predviđenoj kategoriji proizvoda, uključujući tehničku dokumentaciju za svu opremu koja je već u fazi oblikovanja ili proizvodnje, a ona sadrži najmanje sljedeće podatke:

—

naziv i adresu proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u Zajednici,

—

opis opreme,

—

marku,

—

trgovački naziv,

—

vrstu, seriju i brojeve,

—

tehničke podatke potrebne za identifikaciju opreme i procjenu emisije buke uključujući po potrebi shematske nacrte, sve opise i objašnjenja potrebna za njihovo razumijevanje,

—

uputu na ovu Direktivu,

—

tehnički izvještaj o mjerenjima buke provedenim u skladu s odredbama ove Direktive

—

primijenjene tehničke instrumente i rezultate ocjene nesigurnosti zbog odstupanja u proizvodnji te njihov utjecaj na garantiranu razinu zvučne snage,

—

kopiju EZ izjave o sukladnosti,

—

dokumentaciju koja se odnosi na sustav jamstva kvalitete.

3.2.

Sustav jamstva kvalitete osigurava usklađenost proizvoda sa zahtjevima Direktiva koje se primjenjuju u tom području.

Sve elemente, zahtjeve i odredbe koje donose proizvođač treba sustavno i uredno dokumentirati u obliku pisanih mjera, postupaka i uputa. Dokumentacija koja se odnosi na sustav jamstva kvalitete omogućava opće razumijevanje mjera i postupaka vezanih uz kvalitetu, kao što su programi, nacrti, priručnici i zapisi koji se odnose na kvalitetu.

3.3.

Spomenuta dokumentacija posebno sadrži odgovarajući opis:

—

ciljeva kvalitete, organizacijske strukture, odgovornosti i ovlasti uprave s obzirom na kvalitetu oblikovanja i proizvoda,

—

tehničke dokumentacije koju treba sastaviti za svaki proizvod, a koja sadrži najmanje one informacije navedene u točki 3.1. za gore spomenute tehničke dokumentacije,

—

tehnika, postupaka i sustavnih akcija za nadzor i provjeru oblikovanja, koje se primjenjuju pri oblikovanju proizvoda koji pripadaju obuhvaćenoj kategoriji opreme,

—

odgovarajućih tehnika, postupaka i sustavnih akcija koje se primjenjuju u području proizvodnje, nadzora i jamstva kvalitete,

—

ispitivanja i testova koji se provode prije, tijekom i nakon proizvodnje te njihova učestalost,

—

zapisa o kvaliteti, kao što su inspekcijska izvješća, podaci o testiranju i kalibraciji, izvješća o stručnosti osoblja itd.,

—

sredstava kojima se nadzire postizanje tražene kvalitete oblikovanja i proizvoda te učinkovito djelovanje sustava jamstva kvalitete.

Nadležno tijelo mora ocijeniti sustav jamstva kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li zahtjeve iz točke 3.2. Tijelo pretpostavlja sukladnost s ovim zahtjevima u vezi sa sustavima jamstva kvalitete koji zadovoljavaju normu EN ISO 9001.

Najmanje jedan član skupine za nadzor mora imati iskustva u ocjenjivanju tehnologije dotične opreme. Postupak ocjenjivanja uključuje obilazak prostorija proizvođača.

Odluka se priopćava proizvođaču. Priopćenje sadrži zaključak ispitivanja i opravdanu odluku o ocjeni.

3.4.

Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava jamstva kvalitete te da će ga održavati na primjeren i učinkovit način.

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici dužan je izvještavati prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav jamstva kvalitete o svim namjeravanim ažuriranjima sustava jamstva kvalitete.

Nadležno tijelo ocjenjuje predložene izmjene i donosi odluku o tome hoće li izmijenjeni sustav jamstva kvalitete i dalje zadovoljavati zahtjeve iz točke 3.2. ili je potrebna ponovna ocjena.

Odluka se priopćava proizvođaču. Priopćenje sadrži zaključak ispitivanja i opravdanu odluku o ocjeni.

Nadzor u odgovornosti prijavljenog tijela

4.1.	Svrha nadzora je osigurati da proizvođač uredno zadovoljava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava jamstva kvalitete.

4.2.

Proizvođač je dužan imenovanom tijelu u svrhu provjere omogućiti pristup prostorijama u kojima se odvija oblikovanje, proizvodnja, kontrola, testiranje i skladištenje te dostaviti sve potrebne informacije, a posebno:

—

dokumentaciju o sustavu jamstva kvalitete,

—

zapise o kvaliteti koji su predviđeni u oblikovnom dijelu sustava za jamstvo kvalitete, kao što su rezultati analiza, izračuni, testovi itd.,

—

zapise o kvaliteti koji su predviđeni u proizvodnom dijelu sustava za jamstvo kvalitete, kao što su inspekcijska izvješća, podaci o testiranju i kalibraciji, izvješća o stručnosti uključenog osoblja itd.

4.3.	Nadležno tijelo povremeno provodi nadzore kako bi se osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav jamstva kvalitete, te dostavlja proizvođaču izvješće o nadzoru.

4.4.

Povrh toga, nadležno tijelo može bez najave posjetiti proizvođača. Tijekom takvih obilazaka nadležno tijelo smije provoditi ili zatražiti provođenje testova za provjeru ispravnog funkcioniranja sustava jamstva kvalitete. Nadležno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o svom obilasku i testiranju, ako je provedeno.

Proizvođač je dužan u razdoblju od najmanje deset godina nakon proizvodnje posljednjega artikla držati na raspolaganju nacionalnih ovlaštenih tijela:

—

dokumentaciju iz ovog Priloga točke 3.1. druge alineje,

—

prilagođavanja iz točke 3.4. drugog stavka,

—

odluke i izvješća imenovanog tijela iz točke 3.4. posljednjeg stavka, točaka 4.3. i 4.4.

6.	Svako nadležno tijelo dostavlja ostalim prijavljenim tijelima relevantne informacije o izdanim i povučenim odobrenjima sustava jamstva kvalitete.

1. Pregled

Naslov	Regulativa

1.1 Reference

1.2 Utvrđeni zahtjevi

1.3 Povezani standardi

2. Utvrđeni zahtjevi

Zahtjevi
Izvor	Zahtjev

3. Povezani standardi

Standardi
Izvor	Zahtjev

Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32000L0014
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.