+VIII PRIEDAS VISIŠKOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS

VIII PRIEDAS VISIŠKOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS

VIII PRIEDAS

VISIŠKOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS

Šiame priede aprašyta procedūra, pagal kurią gamintojas ar Bendrijoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas, vykdantis 2 punkte nurodytus įsipareigojimus, užtikrina ir pareiškia, kad nagrinėjama įranga atitinka šios direktyvos reikalavimus. Gamintojas ar Bendrijoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas prie kiekvieno gaminio turi pritvirtinti atitikties ženklą „CE“, papildytą informacija, kaip reikalauja 11 straipsnis, ir parengti rašytinę EB atitikties deklaraciją, nurodytą 8 straipsnyje.

2.	Gamintojas turi taikyti patvirtintą konstravimo, gamybos ir gaminio galutinio patikrinimo bei bandymo kokybės užtikrinimo sistemą, nurodytą 3 punkte, ir turi būti prižiūrimas, kaip nurodyta 4 punkte.

Kokybės užtikrinimo sistema

3.1.

Gamintojas turi pateikti pasirinktai registruotajai įstaigai prašymą įvertinti jo kokybės užtikrinimo sistemą.

Šiame prašyme turi būti:

—

visa reikalinga informacija apie numatytą gaminio kategoriją, įskaitant visos jau projektuojamos ar gaminamos įrangos techninius dokumentus, kuriuose turi būti bent ši informacija:

—

gamintojo ar Bendrijoje įsisteigusio jo įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas,

—

įrangos aprašymas,

—

markė,

—

prekės pavadinimas,

—

tipas, serija ir numeriai,

—

techniniai duomenys, reikalingi įrangai identifikuoti ir jos skleidžiamam triukšmui įvertinti, įskaitant, jei tinka, schemiškus brėžinius ir jiems suprasti būtiną aprašymą bei paaiškinimą,

—

nuoroda į šią direktyvą,

—

techninė ataskaita apie triukšmo matavimus, padarytus pagal šios direktyvos nuostatas,

—

taikytos techninės priemonės ir dėl gamybos nukrypimų atsirandančių neapibrėžčių įvertinimo rezultatai bei jų santykis su garantuotu garso galios lygiu,

—

EB atitikties deklaracijos kopija,

—

dokumentai apie kokybės užtikrinimo sistemą.

3.2.

Kokybės užtikrinimo sistema turi garantuoti, kad gaminiai atitinka jiems taikomos direktyvos reikalavimus.

Visi gamintojo pritaikyti elementai, reikalavimai ir nuostatos turi būti kryptingai ir tvarkingai patvirtinti rašytiniais vykdomos politikos planų, procedūrų ir instrukcijų dokumentais. Kokybės užtikrinimo sistemos dokumentai, pvz., kokybės užtikrinimo programos, planai, vadovai bei ataskaitos, turi leisti visiems vienodai suprasti vykdomą kokybės politiką ir procedūras.

3.3

Konkrečiai joje turi būti tinkamai aprašyta:

—

kokybės tikslai ir organizacinė struktūra, administracijos pareigos ir įgaliojimai dėl projekto ir gaminio kokybės,

—

kiekvienam gaminiui parengiami techniniai dokumentai, kuriuose būtų bent 3.1 punkte nurodyta informacija apie jame minimus techninius dokumentus,

—

projektavimo kontrolės ir projekto tikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus taikomi projektuojant apimamos įrangos kategorijos gaminius,

—

numatomi taikyti atitinkami gamybos, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai,

—

tyrimai ir bandymai, kurie daromi prieš pradedant gamybą, gamybos metu ir pagamintam gaminiui įvertinti, ir numatomas jų dažnis,

—

kokybės ataskaitos, pvz., tikrinimo ataskaitos ir bandymų duomenys, kalibravimo duomenys, ataskaitos apie atitinkamų darbuotojų kvalifikaciją ir t. t.,

—

priemonės kontroliuoti projekto bei gaminio reikiamą kokybę ir kokybės užtikrinimo sistemos efektyvų veikimą.

Registruotoji institucija turi įvertinti kokybės užtikrinimo sistemą, kad būtų nustatyta, ar ji atitinka 3.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Ji vadovaujasi tuo, kad EN ISO 9001 įgyvendinančios kokybės užtikrinimo sistemos atitinka tuos reikalavimus.

Auditą darančioje grupėje turi būti bent vienas narys, turintis nagrinėjamos įrangos technologijos vertintojo patirtį. Vertinimo procedūra turi numatyti apsilankymą gamintojo gamybinėse patalpose.

Apie sprendimą turi būti pranešta gamintojui. Turi būti pateiktos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas.

3.4.

Gamintojas turi pasižadėti vykdyti įsipareigojimus dėl patvirtintos kokybės užtikrinimo sistemos ir prižiūrėti ją tinkamu ir efektyviu būdu.

Gamintojas ar Bendrijoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas kokybės užtikrinimo sistemą patvirtinusiai registruotajai institucijai turi pranešti apie numatomą kokybės sistemos atnaujinimą.

Registruotoji institucija turi įvertinti pasiūlytus pakeitimus ir nuspręsti, ar pakeista kokybės užtikrinimo sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus ar ją reikia peržiūrėti iš naujo.

Apie sprendimą ji turi pranešti gamintojui. Turi būti pateiktos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas.

Priežiūra pagal registruotosios institucijos atsakomybę

4.1. Priežiūros tikslas yra garantuoti, kad gamintojas tiksliai laikytųsi įsipareigojimų pagal patvirtintą kokybės užtikrinimo sistemą.

4.2. Gamintojas turi leisti registruotajai institucijai tikrinimo tikslais patekti į konstravimo, gamybos tikrinimo, bandymo ir saugojimo vietas ir pateikti jai visą reikalingą informaciją, konkrečiai:

—

kokybės užtikrinimo sistemos dokumentus,

—

kokybės ataskaitas, numatytas kokybės užtikrinimo sistemos projektavimo dalyje, pvz., analizių, skaičiavimų, bandymų ir t.t. rezultatus,

—

kokybės ataskaitas, numatytas kokybės užtikrinimo sistemos gamybos dalyje, pvz., tikrinimų ataskaitas ir bandymų duomenis, kalibravimo duomenis, ataskaitas apie atitinkamų darbuotojų kvalifikaciją ir t.t.

4.3. Registruotoji institucija turi periodiškai daryti auditą, kad galėtų įsitikinti, ar gamintojas laikosi patvirtintos kokybės užtikrinimo sistemos ir ar ją taiko, ir pateikti gamintojui audito ataskaitą.

4.4. Be to, registruotoji institucija, iš anksto apie tai nepranešdama, gali netikėtai atvykti į gamintojo būstinę. Jei reikia, tokių apsilankymu metu registruotoji institucija gali daryti bandymus ar reikalauti juos padaryti, norėdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės užtikrinimo sistema. Registruotoji institucija gamintojui turi pateikti apsilankymo ataskaitą, o jei buvo daromas bandymas, pateikia ataskaitą apie bandymo rezultatus.

Gamintojas bent per 10 metų laikotarpį nuo paskutinio įrenginio pagaminimo datos turi saugoti nacionalinės valdžios institucijoms skirtus:

—

dokumentus, nurodytus šio priedo 3.1 punkto antrojoje įtraukoje,

—

atnaujinimų, nurodytų 3.4 punkto antrojoje pastraipoje, dokumentus,

—

registruotosios institucijos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus 3.4 punkto paskutinėje pastraipoje ir 4.3 ir 4.4 punktuose.

6.	Kiekviena registruotoji institucija kitoms registruotosioms institucijoms turi pateikti atitinkamą informaciją apie išduotus ir panaikintus kokybės užtikrinimo sistemos patvirtinimus.

1. Apžvalga

Pavadinimas	Reguliavimas

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai
Šaltinis	Reikalavimas

3. Susiję standartai

Standartai
Šaltinis	Reikalavimas

Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32000L0014
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.