+ANEXA VIII CONTROLUL DE CALITATE COMPLET

ANEXA VIII CONTROLUL DE CALITATE COMPLET

ANEXA VIII

CONTROLUL DE CALITATE COMPLET

Prezenta anexă descrie procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Comunitate, garantează și declară că echipamentul pentru care s-a emis certificatul menționat la punctul 2 îndeplinește cerințele prezentei directive. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să aplice pe echipament marcajul CE însoțit de informația solicitată la articolul 11 și să întocmească o declarație de conformitate CE conform articolului 8.

2.	Fabricantul trebuie să folosească un sistem aprobat de control al calității pentru proiectarea, fabricarea, inspectarea și încercarea finală a produsului final conform punctului 3 și care va face obiectul unei supravegheri conform punctului 4.

Sistemul de control al calității

3.1.

Fabricantul trebuie să trimită unui organism notificat, la alegerea sa, o cerere de verificare a sistemului său de control al calității.

Cererea trebuie să includă:

—

toate informațiile relevante privitoare la categoria de produs, incluzând documentația tehnică privitoare la toate echipamentele care se află deja în faza de proiectare sau de producție și care trebuie să includă cel puțin următoarele:

—

numele și adresa fabricantului sau a reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate;

—

o descriere a echipamentului;

—

marca;

—

numele de marcă;

—

tipul, seria și numerele;

—

datele tehnice relevante pentru identificarea echipamentului și pentru verificarea emisiei sale sonore, incluzând, dacă este cazul, desene tehnice și orice descriere sau explicație necesară pentru înțelegerea acestora;

—

o trimitere la prezenta directivă;

—

raportul tehnic al măsurării nivelului sonor efectuat conform dispozițiilor prezentei directive;

—

instrumentele tehnice aplicate și rezultatele evaluării elementelor care prezintă incertitudine datorită variației producției, precum și legătura acestora cu nivelul de putere acustică garantat;

—

o copie a declarației de conformitate CE;

—

documentația referitoare la sistemul de control al calității.

3.2.

Sistemul de control al calității trebuie să asigure conformitatea produsului cu cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către fabricant trebuie documentate sistematic și ordonate sub forma unor politici scrise, proceduri și instrucțiuni. Documentația sistemului de asigurare a calității trebuie să permită înțelegerea ușoară a politicilor și procedurilor de control al calității ca, de exemplu, programele, planurile, manualele și înregistrările de control al calității.

3.3.

Sistemul trebuie să conțină îndeosebi:

—

obiectivele de calitate și structura organizațională, responsabilitățile și competențele conducerii în ceea ce privește proiectarea și calitatea produsului;

—

documentația tehnică ce trebuie întocmită pentru fiecare produs, care să conțină cel puțin informațiile indicate la punctul 3.1 pentru documentația tehnică respectivă;

—

tehnicile de control și de verificare a metodelor de proiectare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi folosite la proiectarea produselor din categoria de produse respectivă;

—

tehnicile de fabricare, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, acțiunile sistematice și procedurile care vor fi utilizate;

—

verificările și încercările care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricare, precum și frecvența cu care vor fi efectuate;

—

datele legate de calitate, ca de exemplu rapoartele de inspecție și datele obținute prin testări sau calibrare, rapoartele de calificare a personalului în cauză etc.;

—

mijloacele de control pentru atingerea calității cerute pentru proiectare și producție precum și funcționarea efectivă a sistemului de control al calității.

Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de asigurare a calității pentru a determina dacă îndeplinește cerințele de la punctul 3.2. Se va presupune că sistemele de control al calității care implementează EN ISO 9001 respectă cerințele respective.

Echipa de auditare trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei folosită pentru fabricarea echipamentului. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de evaluare în spațiul de producție.

Decizia trebuie să fie comunicată fabricantului. Comunicarea trebuie să conțină concluziile examinării și detalii privind decizia de evaluare.

3.4.

Fabricatul trebuie să se angajeze că-și va îndeplini obligațiile care decurg din forma adoptată a sistemului de control al calității într-un mod adecvat și eficient.

Fabricantul sau reprezentantul său cu domiciliu stabil în Comunitate ține la curent organismul notificat care a aprobat sistemul de control al calității cu privire la orice modificare ulterioară a acestuia.

Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul de control al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele de la punctul 3.2 sau dacă se impune o reevaluare.

Organismul notificat trebuie să-și comunice decizia fabricantului. Comunicarea trebuie să conțină concluziile evaluării și detalii privind decizia de evaluare.

Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă fabricantul își îndeplinește toate obligațiile ce decurg din folosirea sistemului aprobat de control al calității.

4.2. Fabricantul trebuie să permită, în vederea inspecției, intrarea organismului notificat în spațiul de proiectare, fabricare, inspectare, încercare și depozitare și trebuie să furnizeze toate informațiile necesare, în special:

—

documentația sistemului de control al calității;

—

datele privitoare la calitate prevăzute de partea de proiectare a sistemului de control al calității ca, de exemplu, rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.;

—

datele privitoare la calitate prevăzute de partea de fabricare a sistemului de control al calității ca, de exemplu, rapoartele inspecțiilor și datele obținute la încercări, rapoartele de calificare ale personalului în cauză etc.

4.3. Organismul notificat efectuează periodic audituri pentru a verifica dacă fabricantul menține și aplică sistemul de asigurare a calității și trebuie să furnizeze fabricantului un exemplar al raportului de audit.

4.4. Organismul notificat mai poate face fabricantului vizite neanunțate. Pe timpul vizitelor, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau dispune efectuarea de încercări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să furnizeze fabricantului un raport al vizitei și, dacă a avut loc vreun test, și un raport de test.

Fabricantul trebuie ca, timp de minimum 10 ani de la fabricarea ultimului exemplar al echipamentului să țină la dispoziția autorităților naționale:

—

documentația menționată la punctul 3.1 a doua liniuță din prezenta anexă;

—

actualizarea menționată la punctul 3.4 al doilea paragraf;

—

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctul 3.4 ultimul paragraf și la punctele 4.3 și 4.4.

6.	Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informația relevantă cu privire la aprobările de sisteme de control al calității eliberate sau retrase.

1. Prezentare generală

Titlu	Reglementare

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe
Sursă	Cerință

3. Standarde asociate

Standarde
Sursă	Cerință

Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32000L0014
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.