+VIII PIELIKUMS PILNA KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA

VIII PIELIKUMS PILNA KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA

VIII PIELIKUMS

PILNA KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA

Šajā pielikumā ir aprakstĪta procedūra, kā ražotājs, kas pilda 2. punktā noteiktos pienākumus, nodrošina un deklarē, ka attiecīgās iekārtas atbilst šīs direktīvas prasībām. Ražotājam vai viņa pilnvarotam pārstāvim Kopienā katram ražojumam jāpiestiprina CE marķējums, kam pievienota 11. pantā norādītā informācija, un jāsastāda 8. pantā minētā EK atbilstības deklarācija.

2.	Ražotājam projektēšanā, ražošanā, galīgajā pārbaudē un testēšanā jāpiemēro apstiprinātā kvalitātes nodrošināšanas sistēma, kas noteikta 3. punktā, un to uzrauga atbilstoši 4. punktam.

Kvalitātes nodrošināšanas sistēma

3.1.

Ražotājam jāiesniedz paša izvēlētā pilnvarotā iestādē pieteikums viņa kvalitātes nodrošināšanas sistēmas novērtēšanai.

Šajā pieteikumā jāiekļauj:

—

visa attiecīgā informācija par paredzēto ražojuma kategoriju, ieskaitot visu jau izstrādāto vai ražoto iekārtu tehnisko dokumentāciju, kurā jābūt vismaz šādai informācijai:

—

ražotāja vai viņa pilnvarota pārstāvja Kopienā vārds vai nosaukums un adrese,

—

iekārtas apraksts,

—

marka,

—

tirdzniecības nosaukums,

—

veids, sērijas numurs un skaits,

—

tehniskie dati, kas vajadzīgi iekārtas identificēšanai un tās trokšņa emisijas novērtēšanai, vajadzības gadījumā ietverot shematiskus rasējumus un aprakstus un skaidrojumus to izpratnei,

—

atsauce uz šo direktīvu,

—

tehniskais ziņojums par trokšņa mērīšanu, kas veikta saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem,

—

piemērotās tehniskās ierīces un aparatūra un ražojumu modifikāciju radīto neprecizitāšu novērtēšanas rezultāti, un to ietekme uz garantēto skaņas intensitātes līmeni,

—

EK atbilstības deklarācijas kopija,

—

dokumentācija par kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.

3.2.

Kvalitātes nodrošināšanas sistēmai jānodrošina ražojumu atbilstība attiecīgajām direktīvas prasībām.

Visi ražotāja pieņemtie principi, prasības un noteikumi sistemātiski un mērķtiecīgi rakstiski jāapkopo nostādņu, procedūru un norādījumu veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jārada kvalitātes nodrošināšanas stratēģijas un procedūru, piemēram, programmu, plānu, apkopojumu un dokumentu vienota izpratne.

3.3.

Jo īpaši tajā atbilstīgi jāapraksta:

—

paredzētā kvalitāte, kā arī vadības organizatoriskā struktūra, uzdevumi un pilnvaras attiecībā uz ražojumu un to konstrukcijas kvalitāti,

—

katra ražojuma tehniskā dokumentācija, kurā iekļauj vismaz 3.1. punktā norādīto informāciju par tur minēto tehnisko dokumentāciju,

—

projektēšanas uzraudzības un verifikācijas metodes, norises un sistemātiskas darbības, ko izmantos, projektējot ražojumus, kuri ietilpst attiecīgās iekārtas kategorijā,

—

attiecīgas metodes, procedūras un sistemātiskas darbības, ko izmantos ražošanai, kā arī kvalitātes kontrolei un kvalitātes nodrošināšanai,

—

pārbaudes un testi, kas ir veicami pirms un pēc ražošanas, kā arī tās laikā, un to biežums,

—

ar kvalitāti saistītie dokumenti, piemēram, pārbaužu protokoli un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgo darbinieku kvalifikāciju utt.,

—

paņēmieni, ar kuriem uzrauga, vai ir panākta vajadzīgā konstrukcija un ražojuma kvalitāte un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāte.

Pilnvarotajai iestādei jānovērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēma, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām. Tā pieņem, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kas ievēro EN ISO 9001standartus, atbilst šīm prasībām.

Vismaz vienam revīzijas grupas dalībniekam jābūt ar pieredzi attiecīgās iekārtas tehniskā novērtēšanā. Novērtēšanas procedūrā jāparedz pārbaudes vizīte ražotāja telpās.

Attiecīgais lēmums jāpaziņo ražotājam. Paziņojumā jāietver pārbaudē gūtie atzinumi un argumentēts lēmuma novērtējums.

3.4.

Ražotājām jāapņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, un uzturēt to pienācīgā un efektīvā līmenī.

Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis Kopienā informē pilnvaroto iestādi, kura apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visiem paredzamajiem jauninājumiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.

Pilnvarotajai iestādei jānovērtē ierosinātie grozījumi un jāizlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām vai arī jāveic atkārtota novērtēšana.

Tai jāpaziņo savs lēmums ražotājam. Paziņojumā jāietver pārbaudē gūtie atzinumi un argumentēts lēmuma novērtējums.

Uzraudzība, par kuru atbild pilnvarotā iestāde

4.1. Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

4.2. Ražotājam jāļauj pilnvarotās iestādes pārstāvjiem pārbaudes nolūkā apmeklēt projektēšanas, ražošanas, pārbaužu, testēšanas telpas, kā arī noliktavas, un viņam jāpiegādā visa vajadzīgā informācija, jo īpaši:

—

kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija,

—

kvalitātes dokumenti, ko paredz kvalitātes nodrošināšanas sistēma attiecībā uz projektēšanu, piemēram, analīžu, aprēķinu, testu u.tml. rezultāti,

—

kvalitātes dokumenti, ko paredz kvalitātes nodrošināšanas sistēma attiecībā uz ražošanu, piemēram, pārbaužu protokoli un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju u.tml.

4.3. Pilnvarotā iestāde regulāri veic revīzijas, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur spēkā un piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un dara ražotājam zināmu revīzijas ziņojumu.

4.4. Turklāt pilnvarotās iestādes pārstāvji var apmeklēt ražotāju bez brīdinājuma. Šādu apmeklējumu laikā pilnvarotā iestāde vajadzības gadījumā var veikt vai pasūtīt testus, lai pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Pilnvarotajai iestādei jāsniedz ražotājam ziņojums par apmeklējumu, kā arī ziņojums par testu, ja tas ir veikts.

Ražotājam vismaz 10 gadus pēc pēdējās iekārtas ražošanas jāglabā valsts iestāžu vajadzībai:

—

dokumentācija, kas minēta šā pielikuma 3.1. punkta otrajā ievilkumā,

—

atjauninājumi, kas minēti 3.4. punkta otrajā daļā,

—

pilnvarotās iestādes lēmumi un ziņojumi, kas minēti 3.4. punkta pēdējā daļā un 4.3. un 4.4. punktā.

6.	Katrai pilnvarotajai iestādei jāsniedz pārējām pilnvarotajām iestādēm vajadzīgā informācija par izsniegtajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumiem.

1. Pārskats

Nosaukums	Regulējums

1.1 Atsauces

1.2 Identificētās prasības

1.3 Saistītie standarti

2. Identificētās prasības

Prasības
Avots	Prasība

3. Saistītie standarti

Standarti
Avots	Prasība

Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32000L0014
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.