+ANEXO VIII GARANTIA TOTAL DE QUALIDADE
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ANEXO VIII GARANTIA TOTAL DE QUALIDADE
ANEXO VIII
GARANTIA TOTAL DE QUALIDADE
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1.
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No presente anexo descreve-se o procedimento pelo qual o fabricante que cumpra as obrigações enunciadas no n.o 2 garante e declara que o equipamento em questão satisfaz o disposto na presente directiva. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade aporão ao equipamento a marca CE de conformidade acompanhada da informação exigida pelo artigo 11.o e lavrarão por escrito uma declaração CE de conformidade, como exigido no artigo 8.o
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2.
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O fabricante deve utilizar um sistema aprovado de garantia de qualidade no projecto, no fabrico, na inspecção final e nos ensaios finais do produto, em conformidade com o n.o 3, e está sujeito a um controlo, em conformidade com o n.o 4.
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3.
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Sistema de garantia de qualidade
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3.1.
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O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do seu sistema de garantia de qualidade.
Do pedido devem constar:
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todas as informações pertinentes para a categoria de produto em causa, incluindo as documentações técnicas de todos os equipamentos já em fase de projecto ou produção, que devem abranger pelo menos as seguintes informações:
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nome e endereço do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade,
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uma descrição geral dos aparelhos,
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os dados técnicos pertinentes para a identificação do equipamento e a avaliação das suas emissões sonoras, incluindo, quando adequado, os esquemas e descrições e explicações necessários para a respectiva compreensão,
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a remissão para a presente directiva,
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o relatório técnico das medições acústicas efectuadas em conformidade com o disposto na presente directiva,
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os instrumentos técnicos aplicados e os resultados da avaliação das incertezas devidas à variação da produção, bem como sua relação com o nível de potência sonora garantido,
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cópia da declaração de conformidade;
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a documentação relativa ao sistema de garantia de qualidade.
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3.2.
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O sistema de garantia de qualidade deve assegurar a conformidade do produto com o disposto nas directivas que lhe são aplicáveis.
Todos os elementos, prescrições e disposições adoptados pelo fabricante serão documentados por escrito, de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções. A documentação relativa ao sistema de garantia de qualidade deve permitir uma interpretação comum das políticas e procedimentos de qualidade, como programas, planos, manuais e registos de qualidade.
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3.3.
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A documentação relativa ao sistema de garantia de qualidade deve, designadamente, conter uma adequada descrição de:
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os objectivos de qualidade, bem como a estrutura orgânica, as responsabilidades e os poderes da administração relativamente à qualidade do equipamento,
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a documentação técnica a estabelecer para cada produto, contendo pelo menos as informações indicadas no ponto 3.1 para as documentações técnicas aí referidas,
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as técnicas, processos e acções sistemáticas de controlo e verificação a utilizar na concepção dos produtos relacionados com a categoria de equipamento abrangida,
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as técnicas, processos e acções sistemáticas a utilizar correspondentemente no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade,
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os exames e ensaios a realizar antes, durante e depois do fabrico, e respectiva frequência,
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os registos de qualidade, como relatórios de inspecção e dados de ensaios, dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.,
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os meios para monitorizar a consecução da qualidade requerida em relação ao projecto e ao produto e o funcionamento efectivo do sistema de garantia de qualidade.
O organismo notificado deve avaliar o sistema de garantia de qualidade, para determinar se o mesmo satisfaz as disposições do ponto 3.2. Presumirá conformes às referidas disposições os sistemas de garantia de qualidade que cumpram a norma EN ISO 9001.
A equipa de auditoria deve incluir pelo menos um membro com experiência de avaliação da tecnologia em causa. O procedimento de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.
A decisão deve ser comunicada ao fabricante. Da comunicação devem constar as conclusões do exame e a decisão devidamente fundamentada.
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3.4.
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O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de garantia de qualidade aprovado e a mantê-lo de um modo adequado e eficaz.
O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade manterão informado o organismo notificado que aprovou o sistema de garantia de qualidade acerca de qualquer pretendida actualização deste sistema.
O organismo notificado deve apreciar as modificações propostas e decidir se o sistema alterado satisfará o disposto no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.
O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. Da comunicação devem constar as conclusões do exame e a decisão devidamente fundamentada.
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4.
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Controlo sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1. O objectivo do controlo é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de garantia de qualidade aprovado.
4.2. O fabricante deve permitir ao organismo notificado acesso, para efeitos de inspecção, às instalações de projecto, de fabrico, de inspecção e ensaio e de armazenamento e deve fornecer-lhe toda a informação necessária, designadamente:
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a documentação relativa ao sistema de garantia de qualidade,
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a documentação técnica prevista na secção de projecto do sistema de garantia de qualidade, como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.,
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os registos relativos à qualidade previstos na secção de fabrico do sistema de garantia de qualidade, como relatórios de inspecção e dados de ensaios, dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3. O organismo notificado efectuará auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema de garantia de qualidade, devendo fornecer ao fabricante relatórios dessas auditorias.
4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar inspecções não anunciadas ao fabricante. Durante essas inspecções, se necessário, o organismo notificado pode efectuar, ou mandar efectuar, ensaios destinados a verificar se o sistema de garantia de qualidade está a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e o relatório de qualquer ensaio eventualmente realizado.
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5.
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Durante um período mínimo de 10 anos após o fabrico do último equipamento, o fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais competentes:
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a documentação referida no segundo travessão do ponto 3.1 do presente anexo,
—
a actualização referida no segundo parágrafo do ponto 3.4,
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as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do ponto 3.4 e nos pontos 4.3 e 4.4.
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6.
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Cada organismo notificado comunicará aos outros organismos notificados a informação pertinente relativa às aprovações concedidas ou retiradas aos sistemas de garantia de qualidade.
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1. Visão geral
1.1 Referências
1.2 Requisitos identificados
1.3 Normas relacionadas
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fonte |
Requisito |
3. Normas relacionadas
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