+VIII. MELLÉKLET TELJESKÖRŰ MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS

VIII. MELLÉKLET TELJESKÖRŰ MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS

VIII. MELLÉKLET

TELJESKÖRŰ MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS

E melléklet leírja azon eljárást, amely szerint 2. pont követelményeinek megfelelő gyártó biztosítja és igazolja, hogy az érintett berendezés megfelel az irányelv követelményeinek. A gyártó vagy a Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője a 11. cikk követelményei szerint rögzíti az információkkal kiegészített CE megfelelőségi jelet minden egyes berendezésre, és ki kell állítania a 8. cikkben említett írásbeli EK megfelelőségi nyilatkozatot.

2.	A gyártó a 3. pontban meghatározottak szerint működtet egy jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert a tervezésre, gyártásra, végtermék ellenőrzésre és vizsgálatra vonatkozóan, amelyet a 4. pontban meghatározottak szerinti felügyeletnek vetnek alá.

Minőségbiztosítási rendszer

3.1.

A gyártó benyújtja kérelmét az általa választott kijelölt szervezethez a minőségbiztosítási rendszerének értékelése céljából.

A kérelemnek a következőket tartalmazza:

—

a tervezett termékkategóriára vonatkozó minden lényeges információt, beleértve a már tervezési vagy gyártási fázisban lévő minden berendezésre vonatkozó műszaki dokumentációt, amelynek legalább a következő információt kell tartalmaznia:

—

a gyártó és a közösségi illetőségű meghatalmazott képviselője nevét és címét,

—

a berendezés leírását,

—

márkajelét,

—

kereskedelmi elnevezését,

—

típusát, sorozatát és számát,

—

a berendezés azonosítására alkalmas műszaki adatokat és a zajkibocsátás értékelésének adatait, beleértve, ha szükséges, a vázlatos rajzokat, valamint minden olyan leírást és magyarázatot, amely ezek megértéséhez szükséges,

—

ezen irányelvre történő hivatkozást,

—

ezen irányelv rendelkezéseivel összhangban elvégzett zajmérések műszaki jegyzőkönyvét,

—

az alkalmazott műszaki eszközöket és a gyártási változásoknak tulajdonítható bizonytalanságok értékelésének eredményét és ezek hatását a garantált hangteljesítményszintre,

—

az EK megfelelőségi nyilatkozat egy másolatát,

—

a minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos dokumentációt.

3.2.

A minőségbiztosítási rendszernek biztosítania kell a termék megfelelését a rá vonatkozó irányelvi követelményeknek.

A gyártó által elfogadott valamennyi elemet, követelményt és rendelkezést szisztematikusan és rendszeresen dokumentálják az írott minőségpolitikai előírások, eljárások és utasítások formájában. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációját a minőségpolitikai előírások és eljárások közös értelmezésével kell engedélyezni a minőségbiztosítási programok, tervek, kezelési utasítások és jegyzőkönyvek formájában.

3.3.

Ennek különösen megfelelő leírást kell adnia az alábbiakra vonatkozóan:

—

a minőségi célkitűzésekre és a szervezeti felépítésre, a tervezéssel és termékminőséggel foglalkozó vezetők felelősségére és jogkörére,

—

az egyes termékekre elkészítendő műszaki dokumentációra, amely legalább a 3.1. pontban említett műszaki dokumentációval kapcsolatos információkat tartalmazza,

—

a tervezés-ellenőrzési és tervezésvizsgálati módszerekre, folyamatokra és szisztematikus tevékenységekre, amelyeket akkor alkalmaznak, amikor az érintett berendezés-kategóriához tartozó termékeket tervezik,

—

a megfelelő gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerekre, folyamatokra és az alkalmazandó módszeres tevékenységekre,

—

a gyártás előtt, közben és után végzett vizsgálatokra és ellenőrzésekre, valamint ezek végzésének gyakoriságára,

—

a minőségi jegyzőkönyvekre, mint például vizsgálati jelentésekre és annak, kalibrációs adatokra, az érintett személyzet minősítésére vonatkozó beszámolókra stb.,

—

olyan eszközökre, melyek a megkövetelt tervrajzi és termékminőségi, valamint a minőségbiztosítási rendszer hatékony ellenőrzését biztosítják.

A kijelölt szervezet felméri a minőségbiztosítási rendszert annak meghatározására, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek. Feltételezi, hogy e követelmények megfelelnek az EN ISO 9001 szabvány végrehajtását biztosító minőségbiztosítási rendszereknek.

Az auditáló csoport legalább egy tagjának tapasztalattal kell rendelkeznie az érintett berendezés gyártástechnológiai értékelésében. Az értékelési eljárásnak magába kell foglalnia egy felmérő látogatást a gyártó létesítményeiben.

A határozatról értesíteni kell a gyártót. A jelentésnek tartalmaznia kell a vizsgálat következtetéseit és a döntés indoklását.

3.4.

A gyártónak kötelezettséget kell vállalnia arra, hogy a jóváhagyásnak megfelelően teljesíti a minőségbiztosítási rendszerből származó kötelezettségeket és a teljesítést megfelelő módon és hatékonyan fenntartja.

A gyártó vagy a közösségi illetőségű meghatalmazott képviselője folyamatosan informálja a minőségbiztosítási rendszert elfogadó ellenőrző szervezetet a minőségbiztosítási rendszer minden módosításáról.

A kijelölt szervezet értékeli a javasolt módosításokat és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer jobban megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek vagy újabb felmérésre van szükség.

Határozatát közli a gyártóval. A jelentésnek tartalmaznia kell a vizsgálat következtetéseit és a döntés indoklását.

A kijelölt szervezet felelőssége alatt végzett felügyelet

4.1. A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó pontosan teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit.

4.2. A gyártó lehetővé teszi, hogy a kijelölt szervezet ellenőrzés céljából beléphessen a tervezés, a gyártás, az ellenőrzés, a vizsgálat, valamint a tárolás helyszínére, helyiségébe és biztosítja számára a szükséges információkat, különösen:

—

a minőségbiztosítási rendszer dokumentációját,

—

a tervezés minőségbiztosítási rendszere által előirányzott minőségadatainak (például elemzési eredmények, számítások, vizsgálatok stb.) jegyzékét,

—

a gyártás minőségbiztosítási rendszere által előirányzott minőségadatainak (mint például ellenőrzések beszámolói és vizsgálati adatok, kalibrálási adatok, a személyzet minősítésére vonatkozó jelentések stb.) jegyzékét.

4.3. A kijelölt szervezet időszakonként auditálást hajt végre annak biztosítására, hogy a gyártó fenntartsa és alkalmazza a minőségbiztosítási rendszert, és az auditálásról jegyzőkönyvet ad át a gyártónak.

4.4. Ezenkívül a kijelölt szervezet váratlan látogatásokat tesz a gyártónál. Az ilyen látogatások során a kijelölt szervezet ellenőrző vizsgálatokat végez vagy, ha szükséges, végeztet annak igazolására, hogy a minőségbiztosítási rendszer helyesen működik. A kijelölt szervezet erről egy látogatási jelentést ad át a gyártónak, és ha vizsgálatot végeztek, akkor egy vizsgálati jelentést.

A gyártó az utolsó berendezés legyártása utáni 10. év végéig legalább megőrzi és a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi:

—

a melléklet 3.1. pontjának második francia bekezdésében említett dokumentációt,

—

a 3.4. pont második bekezdésében említett naprakész állapotot,

—

a kijelölt szervezet határozatát és jelentését, amelyekre a 3.4. utolsó bekezdésében, valamint a 4.3. és 4.4. pontokban történt hivatkozás.

6.	Mindegyik kijelölt szervezet megadja a minőségbiztosítási rendszer jóváhagyásra és visszavonására vonatkozó információkat a többi ellenőrző szervezet számára.

1. Áttekintés

Megnevezés	Szabályozás

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények
Forrás	Követelmény

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
Forrás	Követelmény

Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32000L0014
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.