+ANNESS VIII ASSIGURAZZJONI TA' KWALITÀ SĦIĦA
|
ANNESS VIII ASSIGURAZZJONI TA' KWALITÀ SĦIĦA
ANNESS VIII
ASSIGURAZZJONI TA' KWALITÀ SĦIĦA
|
1.
|
Dan l-Anness jiddeskrivi l-proċedura li permezz tagħha l-produttur li jissodisfa l-obbligi ta' punt 2 jassigura u jiddikjara li t-tagħmir ikkonċernat jissodisfa il-bżonnijiet ta' din id-Direttiva. Il-produttur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu mwaqqaf fil-Komunitá, għandu jwaħħal il-marka tal-CE supplementata mill-informazzjoni kif meħtieġa fl-Artikolu 11 għat-tagħmir u jfassal dikjarazzjoni ta' konformitá tal-KE imsemmi fl-Artikolu 8.
|
|
2.
|
Il-produttur għandu jopera sistema ta' assigurazzjoni ta' kwalitá approvata għal disinn, produzzjoni u spezzjoni finali ta' prodott u ppruvar kif speċifikat f'punt 2 u għandu jkun suġġett għal sorveljanza kif speċifikat f'punt 4.
|
|
3.
|
Sistema ta' assigurazzjoni ta' kwalitá
|
3.1.
|
Il-produttur għandu jagħmel applikazzjoni għal stima ta' sistema ta' assigurazzjoni ta' kwalitá tiegħu ma' korp notifikat ta' l-għażla tiegħu.
Din l-applikazzjoni għandha tinkludi:
—
l-informazzjoni kollha relevanti għall-kategorija ta' prodott maħsub, li jinkludi dokumentazzjoni teknika tat-tagħmir kollu f'fażi ta' disinn jew produzzjoni li għandu jkollu ta' l-inqas l-informazzjoni li ġejja:
—
isem u indirizz tal-produttur jew ir-rappreżentant awtorizzat mwaqqaf fil-Komunità
—
it-tagħrif tekniku relevanti għall-identifikazzjoni tat-tagħmir u l-istima ta' l-emissjoni ta' ħoss tiegħu, li jinkludi, jekk xieraq, disinji skematiċi u kwalunkwe deskrizzjoni u tifsir meħtieġ biex jinftiehmu
—
ir-referenza għal din id-Direttiva
—
ir-rapport tekniku ta' kejl ta' ħoss li jsir skond id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva
—
l-istrumenti tekniċi applikati u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' l-inċertezzi minħabba varjazzjoni ta' produzzjoni u r-relazzjoni tagħhom għall-livell garantit ta' qawwa ta' ħoss,
—
kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformitá tal-KE
—
id-dokumentazzjoni li tikkonċerna s-sistema ta' kwalitá ta' assigurazzjoni.
|
|
3.2.
|
Is-sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni għandha tassigura qbil tal-prodott mal-bżonnijiet tad-Direttivi li japplikaw għaliha
L-elementi kollha, bżonnijiet u disposizzjonijiet addottati mill-produttur għandhom ikunu dokumentati b'mod sistematiku u ordinat fil-forma ta' politika, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni ta' sistema ta' kwalitá ta' assigurazzjoni għandha tippermetti ftehim komuni tal-politika u proċeduri ta' kwalitá bħal programmita' kwalità, pjanijiet, manwali u reġistri.
|
|
3.3.
|
Għandu jkollhom b'mod partikolari deskrizzjoni adegwata ta'
—
l-objettivi ta' kwalità u l-istruttura organizzattiva, risponsabbilitajiet u poteri ta' l-amministrazzjoni dwar disinn u kwalità ta' prodott
—
id-dokumentazzjoni teknika għandha titfassal għal kull prodott, li jkollu ta' l-inqas l-informazzjoni indikata f'punt 3.1 għad-dokumentazzjonijiet tekniċi msemmija hemm
—
il-kontroll ta' disinn u t-tekniċi għall-verifika ta' disinn, proċeduri u azzjonijiet sistematiċi li għandhom jintużaw meta jiddisinjaw il-prodotti li għandhom x'jaqsmu mal-kategorija ta' tagħmir koperta
—
il-produzzjoni li tikkorrispondi, kontroll ta' kwalità u assigurazzjoni teknika ta' kwalità, proċeduri u azzjonijiet sistematiċi li se jintużaw
—
l-eżaminazzjonijiet u prova li jsiru qabel, waqt u wara l-produzzjoni, u b'liema frekwenza se jsiru
—
ir-reġistri ta' kwalità, bħal rapporti ta' spezzjonijiet u tagħrif ta' prova, data ta' kalibrazzjoni, rapporti ta' kwalifikazzjoni tal-persunal ikkonċernat, eċċ.
—
il-mezzi biex jikkontrollaw il-kisba tad-disinn meħtieġ u l-kwalità ta' prodott u l-operazzjoni effettiva tas-sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni.
Il-korp notifikat għandu jistma s-sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni biex jiddetermina jekk tissodisfax il-bżonnijiet imsemmija f'punt 3.2. Għandha titqies konformità ma' dawn il-bżonnijet skond is-sistemi ta' kwalità ta' assigurazzjoni li jimplimentaw EN OSI 9001.
It-team ta' revisjonijet għandu jkollu ta' l-inqas membru wieħed bl-esperjenza bħala stimatur fit-tagħmir teknoloġiku kkonċernat. Il-proċedura ta' stima għandha tinkludi żjara ta' stima lill-fondi tal-produttur.
Id-deċiżjoni għandha tkun notifikata lill-produttur. In-notifika għandu jkollha l-konklużjoni ta' l-eżaminazzjoni u l-istima ta' deċiżjoni raġunata.
|
|
3.4.
|
Il-produttur għandu jimpenja ruħu biex iwettaq l-obbligi li jinqalgħu tas-sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni kif approvata u biex jżommha b'mod adegwat u effiċenti.
Il-produttur jew ir-rappreżentant awtroizzat tiegħu mwaqqaf fi ħdan il-Komunità għandu jżomm lill-korp notifikat li approva s-sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni informat bi kwalunkwe aġġornament tas-sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni.
Il-korp notifikat għandu jevalwa t-tibdil proposti u jiddeċiedi jekk is-sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni mibdula tibqa' tissodisfa l-bżonnijiet imsemmija f'punti 3.2 jew jekk tinħtieġx stima mill-ġdid.
Għandha tinnotifika d-deċiżjoni tagħha lill-produttur. In-notifika għandu jkollha l-konklużjonijiet ta' l-eżaminazzjoni u d-deċiżjoni ta'stima rraġunata.
|
|
|
4.
|
Sorveljanza taħt ir-responsabbilità tal-korp notifikat
4.1. L-għan tas-sorveljanza hu li tassigura li l-produttur iwettaq l-obbligi li jinqalgħu mis-sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni approvata.
4.2. Il-produttur għandu jħalli lill-korp notifikat jidħol għal għanijiet ta' spezzjoni għall-postijiet ta' disinn, produzzjoni, spezzjoni u kontroll, u tiħżin u għandu jipprovdih bl-informazzjoni meħtieġa, b'mod partikolari:
—
id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni
—
ir-reġistri ta' kwalità maħsuba mill-parti tad-disinn tas-sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni, bħal riżultati ta' analiżi, kalkoli, provi, eċċ.
—
ir-reġistri ta' kwalità mill-parti ta' produzzjoni tas-sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni, bħal rapporti ta' spezzjoni u tagħrif ta' prova, rapporti ta' kwalifiki tal-persunal kkonċernat, eċċ.
4.3. Il-korp notifikat għandu perjodikament jagħmel reviżjonijiet biex jassigura li l-produttur jmantni u japplika s-sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni u għandu jipprovdi rapport ta' revizjoni lill-produttur.
4.4. B'żieda ma' dan il-korp notifikat jista' jagħmel żjajar mhux previsti lill-produttur. Matul żjajar bħal dawn il-korp notifikat jista' jagħmel, jew jikkawża li jagħmel, testijiet biex jivverifikaw li s-sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni qed taħdem tajjeb, jekk neċessarju. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-produttur b'rapport ta' żjara u, jekk sar test, b'rapport tat-test.
|
|
5.
|
Il-produttur għandu, għal perjodu li jintemm ta' l-inqas 10 snin wara l-aħħar tagħmir kien magħmul, iżomm għad-disposizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:
—
id-dokumentazzjoni msemmija fit-tieni inċiż ta' punt 3.1 ta' dan l-Anness
—
l-aġġornament imsemmi fit-tieni paragrafu ta' punt 3.4
—
id-deċiżjonijiet u rapport mill-korp notifikat imsemmija fil-paragrafu finali ta' punt 3.4, punti 4.3 u 4.4.
|
|
6.
|
Kull korp notifikat għandu jagħti l-korpi notifikati oħra l-informazzjoni rilevanti li tikkonċerna approvazzjonijiet ta' sistema ta' kwalità ta' assigurazzjoni maħruġa u rtirata.
|
1. Ħarsa ġenerali
| Titlu |
Regolamentazzjoni |
,
1.1 Referenzi
1.2 Rekwiżiti identifikati
1.3 Standards relatati
2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
- Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32000L0014
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|