+Článek 1 Předmět a oblast působnosti
---+Článek 1 1
---+Článek 1 2
---+Článek 1 3
---+Článek 1 4
---+Článek 1 5
---+Článek 1 6
---+Článek 1 7
---+Článek 1 8
---+Článek 1 9

Článek 1 Předmět a oblast působnosti

1. Přehled

,
Článek 1 1

1.   Tímto nařízením se zřizuje evropský prostor pro zdravotní údaje (EHDS), a to stanovením společných pravidel, norem a infrastruktur a správního rámce s cílem zprostředkování přístupu k elektronickým zdravotním údajům pro účely jejich primárního a sekundárního využití.
Článek 1 2

2.   Toto nařízení:

a)

upřesňuje a doplňuje práva fyzických osob stanovená v nařízení (EU) 2016/679 v souvislosti s primárním využitím a sekundárním využitím jejich osobních elektronických zdravotních údajů;

b)

stanoví společná pravidla pro systémy elektronických zdravotních záznamů (dále jen „systémy EHR“) ve vztahu ke dvěma povinným harmonizovaným softwarovým komponentům, a to „evropskému softwarovému komponentu pro interoperabilitu v rámci systémů EHR“ a „evropskému softwarovému komponentu pro evidenci přístupu k údajům v rámci systémů EHR“ ve smyslu čl. 2 odst. 2 písm. n) a případně o), a pro aplikace v oblasti zdravého životního stylu, u kterých se prohlašuje, že jsou interoperabilní se systémy EHR ve vztahu k těmto dvěma harmonizovaným softwarovým komponentům, pokud jde o primární využití elektronických zdravotních údajů;

c)

stanoví společná pravidla a mechanismy pro primární využití elektronických zdravotních údajů a sekundární využití elektronických zdravotních údajů;

d)

zavádí přeshraniční infrastrukturu, která umožní primární využití osobních elektronických zdravotních údajů v celé Unii;

e)

zavádí přeshraniční infrastrukturu pro sekundární využití elektronických zdravotních údajů;

f)

zřizuje mechanismy správy a koordinace na unijní a vnitrostátní úrovni pro primární využití elektronických zdravotních údajů a sekundární využití elektronických zdravotních údajů.
Článek 1 3

3.   Tímto nařízením nejsou dotčeny jiné právní akty Unie, které se týkají přístupu k elektronickým zdravotním údajům a jejich sdílení nebo sekundárního využití, ani unijní požadavky týkající se zpracování údajů a dat v souvislosti s elektronickými zdravotními údaji, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 223/2009 (24), (EU) č. 536/2014 (25), (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, (EU) 2022/868 a (EU) 2023/2854 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (26) a (EU) 2016/943 (27).
Článek 1 4

4.   Odkazy v tomto nařízení na ustanovení nařízení (EU) 2016/679 jsou v příslušných případech rovněž chápány jako odkazy na odpovídající ustanovení nařízení (EU) 2018/1725, pokud jde o orgány, instituce a jiné subjekty Unie.
Článek 1 5

5.   Tímto nařízením nejsou dotčena nařízení (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 a (EU) 2024/1689, pokud jde o bezpečnost zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a systémů umělé inteligence (AI), které interagují se systémy EHR.
Článek 1 6

6.   Tímto nařízením nejsou dotčeny právní předpisy Unie ani vnitrostátní právní předpisy týkající se zpracování elektronických zdravotních údajů pro účely oznamování, plnění žádostí o přístup k informacím nebo prokazování či ověřování dodržování právních povinností ani právní předpisy Unie nebo vnitrostátní právní předpisy týkající se udělování přístupu k úředním dokumentům a jejich zveřejňování.
Článek 1 7

7.   Tímto nařízením nejsou dotčena zvláštní ustanovení právních předpisů Unie nebo vnitrostátních právních předpisů, která stanoví přístup k elektronickým zdravotním údajům pro další zpracování veřejnými subjekty členských států, orgány, institucemi a jinými subjekty Unie nebo soukromými subjekty za účelem plnění úkolu veřejného zájmu, k jehož plnění jsou podle práva Unie nebo vnitrostátního práva pověřeny.
Článek 1 8

8.   Tímto nařízením není dotčen přístup k elektronickým zdravotním údajům pro sekundární využití sjednaný v rámci smluvních nebo správních ujednání mezi veřejnými nebo soukromými subjekty.
Článek 1 9

9.   Toto nařízení se nevztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v těchto případech:

a)

je-li zpracování prováděno při výkonu činností, které nespadají do oblasti působnosti práva Unie;

b)

je-li zpracování prováděno příslušnými orgány za účelem prevence, vyšetřování, odhalování či stíhání trestných činů nebo výkonu trestů, včetně ochrany před hrozbami pro veřejnou bezpečnost a předcházení těmto hrozbám.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.