+Άρθρο 1 Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
---+Άρθρο 1 1
---+Άρθρο 1 2
---+Άρθρο 1 3
---+Άρθρο 1 4
---+Άρθρο 1 5
---+Άρθρο 1 6
---+Άρθρο 1 7
---+Άρθρο 1 8
---+Άρθρο 1 9
|
Άρθρο 1 Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
1. Επισκόπηση
| Τίτλος |
Κανονισμός |
|
Άρθρο 1 1
|
1. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (ΕΧΔΥ), προβλέποντας κοινούς κανόνες, πρότυπα και υποδομές και πλαίσιο διακυβέρνησης με γνώμονα τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας για τους σκοπούς της πρωτογενούς χρήσης των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας και της δευτερογενούς χρήσης των εν λόγω δεδομένων.
|
|
Άρθρο 1 2
|
2. Ο παρών κανονισμός:
|
α)
|
προσδιορίζει και συμπληρώνει τα δικαιώματα που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 των φυσικών προσώπων όσον αφορά την πρωτογενή χρήση και τη δευτερογενή χρήση των προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας τους·
|
|
β)
|
θεσπίζει κοινούς κανόνες σχετικά με τα συστήματα ηλεκτρονικών φακέλων υγείας («συστήματα ΗΦΥ») όσον αφορά δύο υποχρεωτικά εναρμονισμένα συστατικά στοιχεία λογισμικού, δηλαδή το ευρωπαϊκό συστατικό στοιχείο λογισμικού διαλειτουργικότητας για συστήματα ΗΦΥ και το ευρωπαϊκό συστατικό στοιχείο λογισμικού καταγραφής για συστήματα ΗΦΥ, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία ιδ) και ιε) αντίστοιχα, και σχετικά με τις εφαρμογές ευεξίας για τις οποίες υπάρχει ο ισχυρισμός ότι είναι διαλειτουργικές με τα συστήματα ΗΦΥ ως προς τα εν λόγω δύο εναρμονισμένα συστατικά στοιχεία λογισμικού, όσον αφορά την πρωτογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας·
|
|
γ)
|
θεσπίζει κοινούς κανόνες και μηχανισμούς για την πρωτογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας και τη δευτερογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας·
|
|
δ)
|
θεσπίζει διασυνοριακή υποδομή που επιτρέπει την πρωτογενή χρήση προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας σε ολόκληρη την Ένωση·
|
|
ε)
|
θεσπίζει διασυνοριακή υποδομή για τη δευτερογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας·
|
|
στ)
|
θεσπίζει διακυβέρνηση και συντονισμό μηχανισμών σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο τόσο για την πρωτογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας όσο και για τη δευτερογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας.
|
|
|
Άρθρο 1 3
|
3. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει άλλες νομικές πράξεις της Ένωσης σχετικά με την πρόσβαση, την κοινοχρησία ή τη δευτερογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, ή ενωσιακές απαιτήσεις σχετικά με την επεξεργασία δεδομένων σε σχέση με ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας, ιδίως τους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 223/2009 (24), (ΕΕ) αριθ. 536/2014 (25), (ΕΕ) 2016/679, (ΕΕ) 2018/1725, (ΕΕ) 2022/868 και (ΕΕ) 2023/2854 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και τις οδηγίες 2002/58/ΕΚ (26) και (ΕΕ) 2016/943 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (27).
|
|
Άρθρο 1 4
|
4. Οι παραπομπές του παρόντος κανονισμού στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 νοούνται επίσης ως παραπομπές στις αντίστοιχες διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, όπου αρμόζει, όσον αφορά τα θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης.
|
|
Άρθρο 1 5
|
5. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745, (ΕΕ) 2017/746 και (ΕΕ) 2024/1689, όσον αφορά την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης (ΤΝ) που αλληλεπιδρούν με τα συστήματα ΗΦΥ.
|
|
Άρθρο 1 6
|
6. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο όσον αφορά την επεξεργασία ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για τους σκοπούς της υποβολής εκθέσεων, της συμμόρφωσης με αιτήματα πρόσβασης σε πληροφορίες ή της απόδειξης ή επαλήθευσης της συμμόρφωσης με νομικές υποχρεώσεις, ή το ενωσιακό ή εθνικό δίκαιο σε σχέση με τη χορήγηση πρόσβασης σε επίσημα έγγραφα και τη δημοσιοποίηση αυτών.
|
|
Άρθρο 1 7
|
7. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τις ειδικές διατάξεις του ενωσιακού ή εθνικού δικαίου που προβλέπουν πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας για περαιτέρω επεξεργασία από φορείς του δημόσιου τομέα των κρατών μελών, από θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης ή από ιδιωτικές οντότητες στις οποίες έχει ανατεθεί, βάσει του ενωσιακού ή του εθνικού δικαίου, καθήκον δημόσιου συμφέροντος, για τον σκοπό της εκτέλεσης του εν λόγω καθήκοντος.
|
|
Άρθρο 1 8
|
8. Ο παρών κανονισμός δεν επηρεάζει την πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας για δευτερογενή χρήση που συμφωνείται στο πλαίσιο συμβατικών ή διοικητικών ρυθμίσεων μεταξύ δημόσιων ή ιδιωτικών οντοτήτων.
|
|
Άρθρο 1 9
|
9. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στην επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
|
α)
|
όταν η επεξεργασία διεξάγεται στο πλαίσιο δραστηριότητας η οποία δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του δικαίου της Ένωσης·
|
|
β)
|
όταν η επεξεργασία διεξάγεται από αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς της πρόληψης, διερεύνησης, ανίχνευσης ή δίωξης ποινικών αδικημάτων ή της εκτέλεσης ποινικών κυρώσεων, συμπεριλαμβανομένων της προστασίας και της πρόληψης έναντι κινδύνων που απειλούν τη δημόσια ασφάλεια.
|
|
,
1.1 Παραπομπές
1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις
1.3 Σχετικά πρότυπα
2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|