+Artigo 1.o Objeto e âmbito de aplicação
---+Artigo 1.o 1
---+Artigo 1.o 2
---+Artigo 1.o 3
---+Artigo 1.o 4
---+Artigo 1.o 5
---+Artigo 1.o 6
---+Artigo 1.o 7
---+Artigo 1.o 8
---+Artigo 1.o 9
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Artigo 1.o Objeto e âmbito de aplicação
1. Visão geral
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Regulamentação |
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Artigo 1.o 1
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1. O presente regulamento cria o Espaço Europeu de Dados de Saúde («EEDS»), prevendo regras, normas e infraestruturas comuns e um regime de governação com vista a facilitar o acesso aos dados de saúde eletrónicos para efeitos de utilização primária de dados de saúde eletrónicos e utilização secundária desses dados.
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Artigo 1.o 2
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2. O presente regulamento:
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a)
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Especifica e complementa os direitos previstos no Regulamento (UE) 2016/679 das pessoas singulares em relação à utilização primária e à utilização secundária dos seus dados de saúde eletrónicos pessoais;
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b)
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Prevê regras comuns para os sistemas de registo de saúde eletrónicos («sistemas de RSE») em relação a dois componentes de software harmonizados obrigatórios, a saber, o «componente de software europeu de interoperabilidade para sistemas de RSE» e o «componente de software europeu de registo para sistemas de RSE», na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alíneas n) e o), respetivamente, e para as aplicações de bem-estar alegadamente interoperáveis com os sistemas de RSE em relação a esses dois componentes de software harmonizados, no que diz respeito à utilização primária de dados de saúde eletrónicos;
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c)
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Prevê regras e mecanismos comuns para a utilização primária de dados de saúde eletrónicos e utilização secundária de dados de saúde eletrónicos;
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d)
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Cria uma infraestrutura transfronteiriça que permite a utilização primária de dados de saúde eletrónicos pessoais em toda a União;
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e)
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Cria uma infraestrutura transfronteiriça para utilização secundária de dados de saúde eletrónicos;
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f)
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Prevê mecanismos de governação e coordenação a nível da União e a nível nacional para utilização primária de dados de saúde eletrónicos e utilização secundária de dados de saúde eletrónicos.
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Artigo 1.o 3
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3. O presente regulamento não prejudica outros atos jurídicos da União relativos ao acesso, à partilha ou à utilização secundária de dados de saúde eletrónicos, nem os requisitos da União relativos ao tratamento de dados relacionados com dados de saúde eletrónicos, nomeadamente os Regulamentos (CE) n.o 223/2009 (24), (UE) n.o 536/2014 (25), (UE) 2016/679, (UE) 2018/1725, (UE) 2022/868 e (UE) 2023/2854 do Parlamento Europeu e do Conselho e as Diretivas 2002/58/CE (26) e (UE) 2016/943 (27) do Parlamento Europeu e do Conselho.
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Artigo 1.o 4
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4. As referências no presente regulamento às disposições do Regulamento (UE) 2016/679 devem ser entendidas também como referências às disposições correspondentes do Regulamento (UE) 2018/1725 sempre que pertinente, no que diz respeito às instituições, órgãos e organismos da União.
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Artigo 1.o 5
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5. O presente regulamento não prejudica os Regulamentos (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e (UE) 2024/1689, no que respeita à segurança dos dispositivos médicos, dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e dos sistemas de inteligência artificial (IA) que interagem com os sistemas de RSE.
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Artigo 1.o 6
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6. O presente regulamento não afeta o direito da União nem o direito nacional no que diz respeito ao tratamento de dados de saúde eletrónicos para efeitos de comunicação, de resposta a pedidos de acesso a informação ou de demonstração ou verificação do cumprimento das obrigações legais, nem o direito da União ou nacional relativo à concessão de acesso a documentos públicos e à sua divulgação.
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Artigo 1.o 7
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7. O presente regulamento não prejudica as disposições específicas nem do direito da União nem do direito nacional que prevejam o acesso a dados de saúde eletrónicos para tratamento posterior por organismos do sector público dos Estados-Membros, pelas instituições, órgãos e organismos da União, ou por entidades privadas às quais o direito da União ou nacional confie uma missão de interesse público para efeitos do exercício dessas funções.
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Artigo 1.o 8
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8. O presente regulamento não afeta o acesso aos dados de saúde eletrónicos para utilização secundária acordado no âmbito de acordos contratuais ou administrativos entre entidades públicas ou privadas.
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Artigo 1.o 9
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9. O presente regulamento não se aplica ao tratamento de dados pessoais nos seguintes casos:
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a)
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Quando o tratamento é efetuado no exercício de atividades não sujeitas à aplicação do direito da União;
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b)
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Quando o tratamento é efetuado pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção e repressão de infrações penais ou da execução de sanções penais, incluindo a salvaguarda e a prevenção de ameaças à segurança pública.
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1.1 Referências
1.2 Requisitos identificados
1.3 Normas relacionadas
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fonte |
Requisito |
3. Normas relacionadas
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
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