+Artikolu 1 Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
---+Artikolu 1 1
---+Artikolu 1 2
---+Artikolu 1 3
---+Artikolu 1 4
---+Artikolu 1 5
---+Artikolu 1 6
---+Artikolu 1 7
---+Artikolu 1 8
---+Artikolu 1 9
|
Artikolu 1 Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Ħarsa ġenerali
| Titlu |
Regolamentazzjoni |
|
Artikolu 1 1
|
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (“EHDS”) billi jipprevedi regoli, standards u infrastrutturi komuni u qafas ta’ governanza, bil-ħsieb li jiffaċilita l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għall-għanijiet ta’ użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa u użu sekondarju ta’ dik id-data.
|
|
Artikolu 1 2
|
2. Dan ir-Regolament:
|
(a)
|
jispeċifika u jikkomplementa d-drittijiet stabbiliti fir-Regolament (UE) 2016/679 tal-persuni fiżiċi fir-rigward ta’ użu primarju u użu sekondarju tad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa;
|
|
(b)
|
jistabbilixxi regoli komuni għas-sistemi ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa (“sistemi ta’ EHR”) fir-rigward ta’ żewġ komponenti tas-software armonizzati obbligatorji, jiġifieri l-komponent tas-software Ewropew tal-interoperabbiltà għas-sistemi ta’ EHR u l-komponent tas-software Ewropew tar-reġistrazzjoni għas-sistemi ta’ EHR, kif definit fl-Artikolu 2(2), il-punti (n) u (o), rispettivament, u għall-applikazzjonijiet tal-benessri li huma ddikjarati bħala interoperabbli mas-sistemi ta’ EHR fir-rigward ta’ dawk iż-żewġ komponenti tas-software armonizzati, fir-rigward taż -użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa;
|
|
(c)
|
jistabbilixxi regoli u mekkaniżmi komuni għal użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa u użu sekondarjuta’ data elettronika dwar is-saħħa;
|
|
(d)
|
jistabbilixxi infrastruttura transkonfinali li tippermetti l-użu primarju ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa madwar l-Unjoni;
|
|
(e)
|
jistabbilixxi infrastruttura transkonfinali għall-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa;
|
|
(f)
|
jistabbilixxi mekkaniżmi ta’ governanza u ta’ koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali kemm għal -użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa kif ukoll għal użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa sekondarju.
|
|
|
Artikolu 1 3
|
3. Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għal atti legali oħra tal-Unjoni rigward l-aċċess għal, u l-kondiviżjoni ta’ jew l-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa, jew rekwiżiti tak-Unjoni relatati mal-ipproċessar ta’ data fir-rigward ta’ data elettronika dwar is-saħħa, b’mod partikolari r-Regolamenti (KE) Nru 223/2009 (24), (UE) Nru 563/2014 (25), (UE) 2016/679, (UE) 2018/1725, (UE) 2022/868 u (UE) 2023/2854 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Direttivi 2002/58/KE (26) u (UE) 2016/943 (27) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
|
|
Artikolu 1 4
|
4. Ir-referenzi f’dan ir-Regolament għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/679 jenħtieġ li jinftiehmu wkoll bħala referenzi għad-dispożizzjonijiet korrispondenti tar-Regolament (UE) 2018/1725, meta rilevanti, fir-rigward tal-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni..
|
|
Artikolu 1 5
|
5. Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għar-Regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 u (UE) 2024/1689, fir-rigward tas-sigurtà tal-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u tas-sistemi tal-intelliġenza artifiċjali (IA) li jinteraġixxu mas-sistemi ta’ EHR.
|
|
Artikolu 1 6
|
6. Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-Unjoni jew dak nazzjonali rigward l-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa għall-għanijiet ta’ rapportar, konformità mal-aċċess għat-talbiet għal informazzjoni jew turija jew verifika tal-konformità mal-obbligi legali, jew mad-dritt tal-Unjoni jew dak nazzjonali rigward l-għoti ta’ aċċess għad-dokumenti uffiċjali u l-iżvelar tagħhom.
|
|
Artikolu 1 7
|
7. Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi fid-dritt tal-Unjoni jew dak nazzjonali li jipprevedu l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għall-ipproċessar ulterjuri minn korpi tas-settur pubbliku tal-Istati Membri, istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni, jew minn entitajiet privati fdati skont id-dritt tal-Unjoni jew dak nazzjonali b’kompitu ta’ interess pubbliku, għall-għan tat-twettiq ta’ tali kompitu.
|
|
Artikolu 1 8
|
8. Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju miftiehem fil-qafas ta’ arranġamenti kuntrattwali jew amministrattivi bejn entitajiet pubbliċi jew privati.
|
|
Artikolu 1 9
|
9. Dan ir-Regolament ma japplikax għall-ipproċessar ta’ data personali fil-każijiet li ġejjin:
|
(a)
|
fejn l-ipproċċessar ikun twettaq matul attività li ma taqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni;
|
|
(b)
|
fejn l-ipproċċessar ikun twettaq mill-awtoritajiet kompetenti għall-għanijiet tal-prevenzjoni, investigazzjoni, sejbien jew prosekuzzjoni ta’ reati kriminali, jew l-eżekuzzjoni ta’ pieni kriminali, inkluż is-salvagwardji kontra u l-prevenzjoni ta’ theddid għas-sigurtà pubblika.
|
|
,
1.1 Referenzi
1.2 Rekwiżiti identifikati
1.3 Standards relatati
2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|