+Článok 1 Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
---+Článok 1 1
---+Článok 1 2
---+Článok 1 3
---+Článok 1 4
---+Článok 1 5
---+Článok 1 6
---+Článok 1 7
---+Článok 1 8
---+Článok 1 9
|
Článok 1 Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
1. Prehľad
| Názov |
Regulácia |
|
Článok 1 1
|
1. Týmto nariadením sa zriaďuje európsky priestor pre zdravotné údaje (ďalej len „EHDS“), a to stanovením spoločných pravidiel, noriem a infraštruktúr, a rámca riadenia, s cieľom uľahčiť prístup k elektronickým zdravotným údajom na účely primárneho používania elektronických zdravotných údajov a sekundárneho používania týchto údajov.
|
|
Článok 1 2
|
2. Týmto nariadením sa:
|
a)
|
špecifikujú a dopĺňajú práva fyzických osôb stanovené v nariadení (EÚ) 2016/679 v súvislosti s primárnym používaním a sekundárnym používaním ich osobných elektronických zdravotných údajov;
|
|
b)
|
stanovujú spoločné pravidlá pre systémy elektronických zdravotných záznamov (ďalej len „systémy EHR“) v súvislosti s dvoma povinnými harmonizovanými softvérovými komponentmi, a to európsky softvérový komponent interoperability pre systémy EHR a európsky softvérový komponent logovania pre systémy EHR, vymedzenými v článku 2 ods. 2 písm. n) a o), a pre wellness aplikácie, v ktorých sa tvrdí, že sú interoperabilné so systémami EHR v súvislosti s týmito dvoma harmonizovanými softvérovými komponentmi, pokiaľ ide o primárne používanie elektronických zdravotných údajov;
|
|
c)
|
stanovujú spoločné pravidlá a mechanizmy primárneho používania elektronických zdravotných údajov a sekundárneho používania elektronických zdravotných údajov;
|
|
d)
|
zriaďuje cezhraničná infraštruktúra, ktorá umožňuje primárne používanie osobných elektronických zdravotných údajov v celej Únii;
|
|
e)
|
zriaďuje cezhraničná infraštruktúra na sekundárne používanie elektronických zdravotných údajov;
|
|
f)
|
zavádza mechanizmus riadenia a koordinácie na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni pre primárne používanie elektronických zdravotných údajov a sekundárne používanie elektronických zdravotných údajov.
|
|
|
Článok 1 3
|
3. Týmto nariadením nie sú dotknuté iné právne akty Únie týkajúce sa prístupu k elektronickým zdravotným údajom a ich spoločného využívania alebo sekundárneho používania, ani požiadavky Únie súvisiace so spracúvaním údajov v súvislosti s elektronickými zdravotnými údajmi, najmä nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 223/2009 (24), (EÚ) č. 536/2014 (25), (EÚ) 2016/679, (EÚ) 2018/1725, (EÚ) 2022/868 a (EÚ) 2023/2854 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/EC (26) a (EÚ) 2016/943 (27).
|
|
Článok 1 4
|
4. Odkazy v tomto nariadení na ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/679 sa v relevantných prípadoch chápu aj ako odkazy na zodpovedajúce ustanovenia nariadenia (EÚ) 2018/1725, pokiaľ ide o inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie.
|
|
Článok 1 5
|
5. Týmto nariadením nie sú dotknuté nariadenia (EÚ) 2017/745, (EÚ) 2017/746 a (EÚ) 2024/1689, pokiaľ ide o bezpečnosť zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a systémov AI, ktoré sú v interakcii so systémami EHR.
|
|
Článok 1 6
|
6. Týmto nariadením nie je dotknuté právo Únie ani vnútroštátne právo týkajúce sa spracúvania elektronických zdravotných údajov na účely nahlasovania, plnenia žiadostí o prístup k informáciám alebo preukazovania alebo overovania súladu s právnymi povinnosťami, ani právo Únie či vnútroštátne právo týkajúce sa udeľovania prístupu k úradným dokumentom a ich zverejňovania.
|
|
Článok 1 7
|
7. Týmto nariadením nie sú dotknuté osobitné ustanovenia práva Únie alebo vnútroštátneho práva, ktorými sa stanovuje prístup k elektronickým zdravotným údajom na účely ďalšieho spracúvania orgánmi verejného sektora členských štátov, inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie alebo súkromnými subjektmi poverenými podľa práva Únie alebo vnútroštátneho práva úlohou verejného záujmu na účely vykonávania takejto úlohy.
|
|
Článok 1 8
|
8. Týmto nariadením nie je dotknutý prístup k elektronickým zdravotným údajom na sekundárne používanie dohodnutý v rámci zmluvných alebo administratívnych dojednaní medzi verejnými alebo súkromnými subjektmi.
|
|
Článok 1 9
|
9. Toto nariadenie sa nevzťahuje na spracúvanie osobných údajov v týchto prípadoch:
|
a)
|
ak sa spracúvanie vykonáva v rámci činnosti, ktorá nepatrí do pôsobnosti práva Únie;
|
|
b)
|
ak sa spracúvanie vykonáva príslušnými orgánmi na účely predchádzania trestným činom, ich vyšetrovania, odhaľovania alebo stíhania, alebo výkonu trestných sankcií vrátane ochrany pred ohrozením verejnej bezpečnosti a jeho predchádzania.
|
|
,
1.1 Odkazy
1.2 Identifikované požiadavky
1.3 Súvisiace štandardy
2. Identifikované požiadavky
Požiadavky
| Zdroj |
Požiadavka |
3. Súvisiace štandardy
Štandardy
| Zdroj |
Požiadavka |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|