+1. cikk
---+1. cikk (1)
---+1. cikk (2)
---+1. cikk (3)
---+1. cikk (4)
---+1. cikk (5)
---+1. cikk (6)
---+1. cikk (7)
---+1. cikk (8)
---+1. cikk (9)
|
1. cikk
1. Áttekintés
| Megnevezés |
Szabályozás |
|
1. cikk (1)
|
E rendelet közös szabályok, szabványok és infrastruktúrák, valamint egy irányítási keret meghatározásával létrehozza az európai egészségügyi adatteret az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés megkönnyítése érdekében az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználása és az említett adatok másodlagos felhasználása céljából.
|
|
1. cikk (2)
|
E rendelet:
a)
meghatározza és kiegészíti a természetes személyeknek a személyes elektronikus egészségügyi adataik elsődleges felhasználásával és másodlagos felhasználásával kapcsolatban az (EU) 2016/679 rendeletben meghatározott jogait;
b)
közös szabályokat állapít meg az elektronikus egészségügyi dokumentációs rendszerekre (a továbbiakban: EHR-rendszerek) vonatkozóan két kötelező összehangolt szoftverösszetevővel – nevezetesen a 2. cikk (2) bekezdésének n), illetve o) pontjában meghatározott EHR-rendszerek európai interoperabilitási szoftverösszetevőjével, illetve az EHR-rendszerek európai naplózási szoftverösszetevőjével – kapcsolatban, valamint azon jólléti alkalmazásokra vonatkozóan, amelyekről azt állítják, hogy interoperábilisak az EHR-rendszerekkel az említett két összehangolt szoftverösszetevővel kapcsolatban, az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználása tekintetében;
c)
közös szabályokat és mechanizmusokat állapít meg az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználására és az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználására vonatkozóan;
d)
létrehoz egy határokon átnyúló infrastruktúrát, amely Unió-szerte lehetővé teszi a személyes elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználását;
e)
létrehozza az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználását szolgáló határokon átnyúló infrastruktúrát;
f)
uniós és nemzeti szintű irányítási és koordinációs mechanizmusokat hoz létre mind az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználása, mind az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása céljából.
|
|
1. cikk (3)
|
E rendelet nem érinti az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférésre, és azok megosztására vagy másodlagos felhasználására vonatkozó egyéb uniós jogi aktusokat, vagy az elektronikus egészségügyi adatokkal kapcsolatos adatkezeléshez kapcsolódó uniós követelményeket, különösen a 223/2009/EK (
1
), az 536/2014/EU (
2
), az (EU) 2016/679, az (EU) 2018/1725, az (EU) 2022/868 és az (EU) 2023/2854 európai parlamenti és tanácsi rendeletet, valamint a 2002/58/EK (
3
) és az (EU) 2016/943 európai parlamenti és tanácsi irányelvet (
4
). |
|
1. cikk (4)
|
Az (EU) 2016/679 rendelet rendelkezéseire vonatkozó, e rendeletben lévő hivatkozásokat adott esetben az (EU) 2018/1725 rendelet megfelelő rendelkezéseire való hivatkozásként is kell értelmezni, az uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek tekintetében.
|
|
1. cikk (5)
|
E rendelet az EHR-rendszerekkel együttműködő orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és mesterséges intelligencia (MI) rendszerek biztonsága tekintetében nem érinti az (EU) 2017/745, az (EU) 2017/746 és az (EU) 2024/1689 rendeletet.
|
|
1. cikk (6)
|
E rendelet nem érinti a jelentéstétel, az információhoz való hozzáférés iránti kérelmeknek való megfelelés, vagy a jogi kötelezettségeknek való megfelelés igazolása vagy ellenőrzése céljából végzett, az elektronikus egészségügyi adatok kezelésére vonatkozó uniós vagy nemzeti jogot, sem a hivatalos dokumentumokhoz való hozzáférés megadására és azok nyilvánosságra hozatalára vonatkozó uniós vagy nemzeti jogot.
|
|
1. cikk (7)
|
E rendelet nem érinti az uniós vagy nemzeti jog azon különös rendelkezéseit, amelyek a tagállamok közszférabeli szervezetei által, az uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek által, vagy az uniós vagy nemzeti jog alapján közérdekű feladattal megbízott magánszervezetek által végzett további adatkezelés érdekében hozzáférést biztosítanak az elektronikus egészségügyi adatokhoz ilyen feladat elvégzése céljából.
|
|
1. cikk (8)
|
E rendelet nem érinti a másodlagos felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést, amelyről a köz- vagy magánjogi szervezetek közötti szerződéses vagy igazgatási megállapodások keretében állapodtak meg.
|
|
1. cikk (9)
|
E rendelet nem alkalmazandó a személyes adatoknak a következő esetekben történő kezelésére:
a)
az adatkezelést olyan tevékenység során végzik, amely az uniós jog hatályán kívül esik;
b)
az adatkezelést az illetékes hatóságok bűncselekmények megelőzése, nyomozása, felderítése, büntetőeljárás lefolytatása vagy büntetőjogi szankciók végrehajtása céljából végzik, ideértve a közbiztonságot fenyegető veszélyekkel szembeni védelmet és e veszélyek megelőzését.
|
,
1.1 Hivatkozások
1.2 Azonosított követelmények
1.3 Kapcsolódó szabványok
2. Azonosított követelmények
Követelmények
| Forrás |
Követelmény |
3. Kapcsolódó szabványok
Szabványok
| Forrás |
Követelmény |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|