+Articolul 1 Obiect și domeniu de aplicare
---+Articolul 1 1
---+Articolul 1 2
---+Articolul 1 3
---+Articolul 1 4
---+Articolul 1 5
---+Articolul 1 6
---+Articolul 1 7
---+Articolul 1 8
---+Articolul 1 9
|
Articolul 1 Obiect și domeniu de aplicare
1. Prezentare generală
| Titlu |
Reglementare |
|
Articolul 1 1
|
(1) Prezentul regulament instituie spațiul european al datelor privind sănătatea (SEDS), prin stabilirea de norme, standarde și infrastructuri comune și a unui cadru de guvernanță în vederea facilitării accesului la datele electronice privind sănătatea pentru scopuri de utilizare primară a datelor electronice privind sănătatea și utilizare secundară a datelor respective.
|
|
Articolul 1 2
|
(2) Prezentul regulament:
|
(a)
|
precizează și completează drepturile prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/679 ale persoanelor fizice în ceea ce privește utilizarea primară și cea secundară a datelor lor electronice cu caracter personal privind sănătatea;
|
|
(b)
|
stabilește norme comune pentru sistemele de dosare electronice de sănătate (denumite în continuare „sisteme DES”) în ceea ce privește două componente software armonizate obligatorii, și anume componenta software europeană de interoperabilitate pentru sistemele DES și componenta software europeană de evidență pentru sistemele DES, în sensul definiției de la articolul 2 alineatul (2) literele (n) și, respectiv, (o), precum și pentru aplicațiile de wellness despre care se declară că sunt interoperabile cu sistemele DES în legătură cu aceste două componente software armonizate, în ceea ce privește utilizarea primară a datelor electronice privind sănătatea;
|
|
(c)
|
stabilește norme și mecanisme comune de utilizare primară a datelor electronice privind sănătatea și de utilizare secundară a datelor electronice privind sănătatea;
|
|
(d)
|
instituie o infrastructură transfrontalieră care să permită utilizarea primară a datelor electronice cu caracter personal privind sănătatea în întreaga Uniune;
|
|
(e)
|
instituie o infrastructură transfrontalieră pentru utilizarea secundară a datelor electronice privind sănătatea;
|
|
(f)
|
stabilește un cadru de guvernanță și mecanisme de coordonare la nivelul Uniunii și la nivel național, atât pentru utilizarea primară a datelor electronice privind sănătatea, cât și pentru utilizarea secundară a datelor electronice privind sănătatea.
|
|
|
Articolul 1 3
|
(3) Prezentul regulament nu aduce atingere altor acte juridice ale Uniunii privind accesul la datele electronice privind sănătatea, partajarea sau utilizarea secundară a acestora sau cerințelor Uniunii legate de prelucrarea datelor în legătură cu datele electronice privind sănătatea, în special Regulamentelor (CE) nr. 223/2009 (24), (UE) nr. 536/2014 (25), (UE) 2016/679, (UE) 2018/1725, (UE) 2022/868 și (UE) 2023/2854 ale Parlamentului European și ale Consiliului și Directivelor 2002/58/CE (26) și (UE) 2016/943 (27) ale Parlamentului European și ale Consiliului.
|
|
Articolul 1 4
|
(4) Trimiterile din prezentul regulament la dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/679 trebuie înțelese, de asemenea, ca trimiteri la dispozițiile corespunzătoare din Regulamentul (UE) 2018/1725, după caz, în ceea ce privește instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii.
|
|
Articolul 1 5
|
(5) Prezentul regulament nu aduce atingere Regulamentelor (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 și (UE) 2024/1689 în ceea ce privește securitatea dispozitivelor medicale, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a sistemelor de inteligență artificială (IA) care interacționează cu sistemele DES.
|
|
Articolul 1 6
|
(6) Prezentul regulament nu aduce atingere dreptului Uniunii sau dreptului intern privind prelucrarea datelor electronice privind sănătatea în scopul raportării, respectării cererilor de acces la informații sau al demonstrării sau verificării respectării obligațiilor legale sau dreptului Uniunii sau dreptului intern în ceea ce privește acordarea accesului la documentele oficiale și divulgarea acestora.
|
|
Articolul 1 7
|
(7) Prezentul regulament nu aduce atingere dispozițiilor specifice din dreptul Uniunii sau din dreptul intern care prevăd accesul la datele electronice privind sănătatea în vederea prelucrării ulterioare de către organismele din sectorul public ale statelor membre, de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii sau de către entitățile private cărora li s-a încredințat o sarcină de interes public, în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului intern, în scopul îndeplinirii unei astfel de sarcini.
|
|
Articolul 1 8
|
(8) Prezentul regulament nu aduce atingere accesului la datele electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară convenit în cadrul acordurilor contractuale sau administrative între entități publice sau private.
|
|
Articolul 1 9
|
(9) Prezentul regulament nu se aplică prelucrării datelor cu caracter personal în următoarele cazuri:
|
(a)
|
atunci când prelucrarea este efectuată în cadrul unei activități care nu intră în sfera dreptului Uniunii;
|
|
(b)
|
atunci când prelucrarea este efectuată de către autoritățile competente în scopul prevenirii, investigării, depistării sau urmăririi penale a infracțiunilor sau al executării sancțiunilor penale, inclusiv al protejării împotriva amenințărilor la adresa siguranței publice și al prevenirii acestora.
|
|
,
1.1 Referințe
1.2 Cerințe identificate
1.3 Standarde asociate
2. Cerințe identificate
3. Standarde asociate
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|