+Artikel 1 Innehåll och tillämpningsområde
---+Artikel 1 1
---+Artikel 1 2
---+Artikel 1 3
---+Artikel 1 4
---+Artikel 1 5
---+Artikel 1 6
---+Artikel 1 7
---+Artikel 1 8
---+Artikel 1 9
|
Artikel 1 Innehåll och tillämpningsområde
1. Översikt
| Rubrik |
Reglering |
|
Artikel 1 1
|
1. Genom denna förordning inrättas det europeiska hälsodataområdet genom fastställande av gemensamma regler, standarder och infrastrukturer och en styrningsram i syfte att underlätta tillgången till elektroniska hälsodata för primäranvändning av elektroniska hälsodata och sekundäranvändning av dessa data.
|
|
Artikel 1 2
|
2. Genom denna förordning
|
a)
|
specificeras och kompletteras fysiska personers rättigheter som fastställs i förordning (EU) 2016/679 när det gäller primäranvändning och sekundäranvändning av deras elektroniska hälsodata med personuppgifter,
|
|
b)
|
fastställs gemensamma regler för elektroniska hälsodokumentationssystem när det gäller två obligatoriska harmoniserade programvarukomponenter, nämligen den europeiska programvarukomponenten för interoperabilitet för elektroniska hälsodokumentationssystem och den europeiska programvarukomponenten för loggning för elektroniska hälsodokumentationssystem enligt definitionerna i artikel 2.2 n respektive o, och för hälsoapplikationer för vilka det hävdas interoperabilitet med elektroniska hälsodokumentationssystem med avseende på dessa två harmoniserade programvarukomponenter, när det gäller primäranvändning av elektroniska hälsodata,
|
|
c)
|
fastställs gemensamma regler och mekanismer för primäranvändning av elektroniska hälsodata och sekundäranvändning av elektroniska hälsodata,
|
|
d)
|
inrättas en gränsöverskridande infrastruktur som möjliggör primäranvändning av elektroniska hälsodata med personuppgifter i hela unionen,
|
|
e)
|
inrättas en gränsöverskridande infrastruktur för sekundäranvändning av elektroniska hälsodata,
|
|
f)
|
fastställs styrnings- och samordningsmekanismer på unionsnivå och nationell nivå för både primäranvändning av elektroniska hälsodata och sekundäranvändning av elektroniska hälsodata.
|
|
|
Artikel 1 3
|
3. Denna förordning ska inte påverka andra unionsrättsakter om tillgång till, och delning av eller sekundäranvändning av, elektroniska hälsodata eller unionskrav som rör behandlingen av data som innehåller elektroniska hälsodata, särskilt Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 223/2009 (24), (EU) nr 536/2014 (25), (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, (EU) 2022/868 och (EU) 2023/2854 samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG (26) och (EU) 2016/943 (27).
|
|
Artikel 1 4
|
4. Hänvisningar i den här förordningen till bestämmelserna i förordning (EU) 2016/679 ska med avseende på unionens institutioner, organ och byråer, i förekommande fall, även förstås som hänvisningar till motsvarande bestämmelser i förordning (EU) 2018/1725.
|
|
Artikel 1 5
|
5. Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av förordningarna (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 och (EU) 2024/1689 vad gäller säkerheten hos medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och system för artificiell intelligens (AI) som samverkar med elektroniska hälsodokumentationssystem.
|
|
Artikel 1 6
|
6. Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av unionsrätt eller nationell rätt om behandling av elektroniska hälsodata för rapporteringsändamål, för att tillgodose begäranden om tillgång till upplysningar eller för att visa eller kontrollera efterlevnaden av rättsliga skyldigheter, eller unionsrätt eller nationell rätt om beviljande av tillgång till och utlämnande av allmänna handlingar.
|
|
Artikel 1 7
|
7. Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av särskilda bestämmelser i unionsrätt eller nationell rätt om tillgång till elektroniska hälsodata för vidare behandling vid medlemsstaternas offentliga myndigheter, unionens institutioner, organ och byråer eller privata enheter som enligt unionsrätten eller nationell rätt anförtrotts en uppgift av allmänt intresse i syfte att utföra en sådan uppgift.
|
|
Artikel 1 8
|
8. Denna förordning ska inte påverka tillgången till elektroniska hälsodata för sekundäranvändning som överenskommits inom ramen för avtal eller administrativa arrangemang mellan offentliga eller privata enheter.
|
|
Artikel 1 9
|
9. Denna förordning är inte tillämplig på behandling av personuppgifter i följande fall:
|
a)
|
När behandlingen utgör ett led i en verksamhet som inte omfattas av unionsrätten.
|
|
b)
|
När behandlingen utförs av behöriga myndigheter i syfte att förebygga, förhindra, utreda, avslöja eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, inklusive för att skydda mot samt förebygga och förhindra hot mot den allmänna säkerheten.
|
|
,
1.1 Referenser
1.2 Identifierade krav
1.3 Relaterade standarder
2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|