+Člen 1 Predmet urejanja in področje uporabe
---+Člen 1 1
---+Člen 1 2
---+Člen 1 3
---+Člen 1 4
---+Člen 1 5
---+Člen 1 6
---+Člen 1 7
---+Člen 1 8
---+Člen 1 9
|
Člen 1 Predmet urejanja in področje uporabe
1. Pregled
| Naslov |
Regulativa |
|
Člen 1 1
|
1. Ta uredba vzpostavlja evropski zdravstveni podatkovni prostor z zagotavljanjem skupnih pravil, standardov in infrastruktur ter okvira upravljanja za olajšanje dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov za namene primarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov in sekundarne uporabe teh podatkov.
|
|
Člen 1 2
|
2. Ta uredba:
|
(a)
|
določa in dopolnjuje pravice fizičnih oseb iz Uredbe (EU) 2016/679 v zvezi s primarno uporabo in sekundarno uporabo njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov;
|
|
(b)
|
določa skupna pravila za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v zvezi z dvema obveznima harmoniziranima komponentama programske opreme, in sicer evropsko interoperabilnostno komponento programske opreme za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in evropsko komponento programske opreme za beleženje za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, kakor sta opredeljeni v členu 2(2), točka (n) oziroma (o), ter velnes aplikacijami, za katere je navedeno, da so interoperabilne s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v zvezi s tema dvema harmoniziranima komponentama programske opreme v Uniji kar zadeva primarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov;
|
|
(c)
|
določa skupna pravila in mehanizme za primarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov;
|
|
(d)
|
vzpostavlja čezmejno infrastrukturo, ki omogoča primarno uporabo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov po vsej Uniji;
|
|
(e)
|
vzpostavlja čezmejno infrastrukturo za sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov;
|
|
(f)
|
določa mehanizme za upravljanje in usklajevanje na ravni Unije in nacionalni ravni za primarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov.
|
|
|
Člen 1 3
|
3. Ta uredba ne posega v druge pravne akte Unije v zvezi z dostopom do elektronskih zdravstvenih podatkov ter njihovo souporabo ali sekundarno uporabo ali zahtevami Unije glede obdelave podatkov, povezanih z elektronskimi zdravstvenimi podatki, zlasti v uredbe (ES) št. 223/2009 (24), (EU) št. 536/2014 (25), (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, (EU) 2022/868 in (EU) 2023/2854 Evropskega parlamenta in Sveta ter direktivi 2002/58/ES (26) in (EU) 2016/943 (27) Evropskega parlamenta in Sveta.
|
|
Člen 1 4
|
4. Sklicevanje v tej uredbi na določbe Uredbe (EU) 2016/679 se po potrebi razume tudi kot sklicevanje na ustrezne določbe Uredbe (EU) 2018/1725, kar zadeva institucije, organe, urade in agencije Unije.
|
|
Člen 1 5
|
5. Ta uredba ne posega v uredbe (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 in (EU) 2024/1689 v zvezi z varnostjo medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in umetnointeligenčnih (UI) sistemov, ki vzajemno delujejo s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.
|
|
Člen 1 6
|
6. Ta uredba ne posega v pravo Unije ali nacionalno pravo v zvezi z obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za namene poročanja, izpolnjevanja zahtev za dostop do informacij ali dokazovanja ali preverjanja skladnosti s pravnimi obveznostmi, ali v pravo Unije ali nacionalno pravo v zvezi z odobritvijo dostopa do uradnih dokumentov in njihovim razkritjem.
|
|
Člen 1 7
|
7. Ta uredba ne posega v posebne določbe prava Unije ali nacionalnega prava, ki določajo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za nadaljnjo obdelavo s strani organov javnega sektorja držav članic, s strani institucij, organov, uradov in agencij Unije ali zasebnih subjektov, ki jim je na podlagi prava Unije ali nacionalnega prava zaupana naloga v javnem interesu, za namene opravljanja take naloge.
|
|
Člen 1 8
|
8. Ta uredba ne vpliva na dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo, dogovorjen v okviru pogodbenih ali upravnih ureditev med javnimi ali zasebnimi subjekti.
|
|
Člen 1 9
|
9. Ta uredba se ne uporablja za obdelavo osebnih podatkov v naslednjih primerih:
|
(a)
|
kadar se obdelava izvaja v okviru dejavnosti zunaj področja uporabe prava Unije;
|
|
(b)
|
kadar se obdelava izvaja s strani pristojnih organov za namene preprečevanja, preiskovanja, odkrivanja ali pregona kaznivih dejanj ali izvrševanja kazenskih sankcij, vključno z varovanjem pred grožnjami javni varnosti in njihovim preprečevanjem.
|
|
,
1.1 Sklici
1.2 Ugotovljene zahteve
1.3 Povezani standardi
2. Ugotovljene zahteve
3. Povezani standardi
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|