+1 straipsnis Dalykas ir taikymo sritis
---+1 straipsnis 1
---+1 straipsnis 2
---+1 straipsnis 3
---+1 straipsnis 4
---+1 straipsnis 5
---+1 straipsnis 6
---+1 straipsnis 7
---+1 straipsnis 8
---+1 straipsnis 9
|
1 straipsnis Dalykas ir taikymo sritis
1. Apžvalga
| Pavadinimas |
Reguliavimas |
|
1 straipsnis 1
|
1. Šiuo reglamentu sukuriama Europos sveikatos duomenų erdvė (ESDE), numatant bendras taisykles, standartus ir infrastruktūrą bei valdymo sistemą, siekiant palengvinti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų tų duomenų pirminio ir pakartotinio naudojimo tikslais.
|
|
1 straipsnis 2
|
2. Šiuo reglamentu:
|
a)
|
apibrėžiamos ir papildomos Reglamente (ES) 2016/679 nustatytos fizinių asmenų teisės, susijusios su jų asmens elektroninių sveikatos duomenų pirminiu ir pakartotiniu naudojimu;
|
|
b)
|
nustatomos bendros taisyklės dėl elektroninių sveikatos įrašų sistemų (toliau – ESĮ sistemos), susijusios su dviem privalomais suderintais programinės įrangos komponentais – ESĮ sistemų Europos sąveikumo programinės įrangos komponentu ir ESĮ sistemų Europos registravimo programinės įrangos komponentu, kaip atitinkamai apibrėžta 2 straipsnio 2 dalies n ir o punktuose, ir sveikatingumo programėlėmis, kurios, kaip teigiama, yra sąveikios su ESĮ sistemomis tų dviejų suderintų programinės įrangos komponentų atžvilgiu, dėl pirminio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo;
|
|
c)
|
nustatomos bendros pirminio ir pakartotinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo taisyklės ir mechanizmai;
|
|
d)
|
sukuriama tarpvalstybinė infrastruktūra, sudaranti pirminio asmens elektroninių sveikatos duomenų naudojimo sąlygas visoje Sąjungoje;
|
|
e)
|
sukuriama tarpvalstybinė infrastruktūra, skirta pakartotiniam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui;
|
|
f)
|
nustatomi valdymo ir koordinavimo mechanizmai Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis tiek pirminiam, tiek pakartotiniam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui.
|
|
|
1 straipsnis 3
|
3. Šis reglamentas nedaro poveikio kitiems Sąjungos teisės aktams, susijusiems su prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų ir dalijimusi jais ar pakartotiniu jų naudojimu, ir Sąjungos reikalavimams, susijusiems su duomenų tvarkymu elektroninių sveikatos duomenų atveju, visų pirma Europos Parlamento ir Tarybos reglamentams (EB) Nr. 223/2009 (24), (ES) Nr. 536/2014 (25), (ES) 2016/679, (ES) 2018/1725, (ES) 2022/868 ir (ES) 2023/2854 bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoms 2002/58/EB (26) ir (ES) 2016/943 (27).
|
|
1 straipsnis 4
|
4. Nuorodos šiame reglamente į Reglamento (ES) 2016/679 nuostatas, kai taikytina, suprantamos ir kaip nuorodos į atitinkamas Reglamento (ES) 2018/1725 nuostatas, susijusias su Sąjungos institucijomis, organais, įstaigomis ir agentūromis.
|
|
1 straipsnis 5
|
5. Šis reglamentas nedaro poveikio reglamentams (ES) 2017/745, (ES) 2017/746 ir (ES) 2024/1689, medicinos priemonių, in vitro diagnostikos medicinos priemonių ir dirbtinio intelekto (toliau – DI) sistemų, sąveikaujančių su ESĮ sistemomis, saugumo atžvilgiu.
|
|
1 straipsnis 6
|
6. Šiuo reglamentu nedaromas poveikis Sąjungos ar nacionalinės teisės aktų dėl elektroninių sveikatos duomenų tvarkymo ataskaitų teikimo, prašymų dėl prieigos prie informacijos vykdymo arba teisinių prievolių vykdymo įrodymo ar tikrinimo tikslais arba Sąjungos ar nacionalinės teisės aktų, susijusių su prieigos prie oficialių dokumentų suteikimu ir jų atskleidimu, taikymui.
|
|
1 straipsnis 7
|
7. Šiuo reglamentu nedaromas poveikis konkrečių pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę priimtų nuostatų, kuriomis numatoma prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų, kad valstybių narių viešojo sektoriaus įstaigos, Sąjungos institucijos, organai, įstaigos ir agentūros arba privatūs subjektai, kuriems pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę pavesta viešojo intereso užduotis, galėtų toliau juos tvarkyti tokios užduoties vykdymo tikslais, taikymui.
|
|
1 straipsnis 8
|
8. Šis reglamentas nedaro poveikio prieigai prie elektroninių sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslais, dėl kurių susitarta pagal viešųjų ar privačiųjų subjektų sutartimi įformintus arba administracinius susitarimus.
|
|
1 straipsnis 9
|
9. Šis reglamentas netaikomas asmens duomenų tvarkymui šiais atvejais:
|
a)
|
kai duomenys tvarkomi vykdant veiklą, kuriai Sąjungos teisė netaikoma;
|
|
b)
|
kai duomenis tvarko kompetentingos valdžios institucijos nusikalstamų veikų prevencijos, tyrimo, nustatymo ar patraukimo baudžiamojon atsakomybėn už jas, baudžiamųjų sankcijų vykdymo, įskaitant apsaugą nuo grėsmių visuomenės saugumui ir jų prevenciją, tikslais.
|
|
,
1.1 Nuorodos
1.2 Nustatyti reikalavimai
1.3 Susiję standartai
2. Nustatyti reikalavimai
Reikalavimai
| Šaltinis |
Reikalavimas |
3. Susiję standartai
Standartai
| Šaltinis |
Reikalavimas |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|