+Artikkel 1 Reguleerimisese ja kohaldamisala
---+Artikkel 1 1
---+Artikkel 1 2
---+Artikkel 1 3
---+Artikkel 1 4
---+Artikkel 1 5
---+Artikkel 1 6
---+Artikkel 1 7
---+Artikkel 1 8
---+Artikkel 1 9
|
Artikkel 1 Reguleerimisese ja kohaldamisala
1. Ülevaade
| Pealkiri |
Regulatsioon |
|
Artikkel 1 1
|
1. Käesoleva määrusega luuakse Euroopa terviseandmeruum ning nähakse ette ühised normid, standardid ja taristud ning juhtimisraamistik, et hõlbustada juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele elektrooniliste terviseandmete esmaseks kasutuseks ja nende andmete teiseseks kasutuseks.
|
|
Artikkel 1 2
|
2. Käesoleva määrusega
|
a)
|
täpsustatakse ja täiendatakse füüsiliste isikute määruses (EL) 2016/679 sätestatud õigusi seoses nende isikustatud elektrooniliste terviseandmete esmase kasutuse ja teisese kasutusega;
|
|
b)
|
kehtestatakse tervisevaldkonna infosüsteemide ühised normid seoses kahe ühtlustatud kohustusliku tarkvarakomponendiga, nimelt tervisevaldkonna infosüsteemide Euroopa koostalitlusvõime tarkvarakomponendi ja tervisevaldkonna infosüsteemide Euroopa logimistarkvarakomponendiga, nagu on määratletud vastavalt artikli 2 lõike 2 punktides n ja o, ning heaolurakendustega, mis on väidetavalt nende kahe ühtlustatud tarkvarakomponendi osas koostalitlusvõimelised tervisevaldkonna infosüsteemidega seoses elektrooniliste terviseandmete esmase kasutusega;
|
|
c)
|
sätestatakse ühised normid ja mehhanismid elektrooniliste terviseandmete esmaseks kasutuseks ja elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks;
|
|
d)
|
luuakse piiriülene taristu, mis võimaldab isikustatud elektrooniliste terviseandmete esmast kasutust kogu liidus;
|
|
e)
|
luuakse piiriülene taristu elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks;
|
|
f)
|
kehtestatakse elektrooniliste terviseandmete esmase kasutuse ja elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse juhtimis- ja koordineerimismehhanismid liidu ja liikmesriigi tasandil.
|
|
|
Artikkel 1 3
|
3. Käesoleva määruse kohaldamine ei piira muude selliste liidu õigusaktide kohaldamist, mis käsitlevad elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu ja nende andmete jagamist või teisest kasutust, ega selliste liidu nõuete kohaldamist, mis käsitlevad elektrooniliste terviseandmete töötlemist, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EÜ) nr 223/2009, (24) (EL) nr 536/2014, (25) (EL) 2016/679, (EL) 2018/1725, (EL) 2022/868 ja (EL) 2023/2854 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivide 2002/58/EÜ (26) ja (EL) 2016/943 (27) kohaldamist.
|
|
Artikkel 1 4
|
4. Viiteid käesolevas määruses määruse (EL) 2016/679 sätetele käsitatakse liidu institutsioonide, organite ja asutuste puhul ka viidetena määruse (EL) 2018/1725 vastavatele sätetele, kui see on asjakohane.
|
|
Artikkel 1 5
|
5. Käesoleva määruse kohaldamine ei piira määruste (EL) 2017/745, (EL) 2017/746 ja (EL) 2024/1689 kohaldamist selliste meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja tehisintellektisüsteemide turvalisuse osas, mis toimivad koos tervisevaldkonna infosüsteemidega.
|
|
Artikkel 1 6
|
6. Käesolev määrus ei piira liidu või liikmesriigi õiguse kohaldamist seoses elektrooniliste terviseandmete töötlemisega aruandluse, teabenõuetele juurdepääsu või juriidiliste kohustuste täitmise tõendamise või kontrollimise eesmärgil või liidu või liikmesriigi õigust seoses ametlikele dokumentidele juurdepääsu võimaldamise ja nende avalikustamisega.
|
|
Artikkel 1 7
|
7. Käesolev määrus ei piira liidu või liikmesriigi õiguse erisätete kohaldamist, millega nähakse ette juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele edasiseks töötlemiseks liikmesriikide avalik-õiguslikele asutustele, liidu institutsioonidele, organitele ja asutustele või eraõiguslikele üksustele, kellele on liidu või liikmesriigi õiguse alusel antud avalikust huvist lähtuv ülesanne sellise ülesande täitmiseks.
|
|
Artikkel 1 8
|
8. Käesolev määrus ei mõjuta juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele teiseseks kasutuseks, mis on kokku lepitud avalik-õiguslike või eraõiguslike üksuste vaheliste lepingute või halduskokkulepete raames.
|
|
Artikkel 1 9
|
9. Käesolevat määrust ei kohaldata, kui
|
a)
|
isikuandmeid töödeldakse muu kui liidu õiguse kohaldamisalasse kuuluva tegevuse käigus;
|
|
b)
|
isikuandmeid töötlevad pädevad asutused kuritegude tõkestamise, uurimise, avastamise või nende eest vastutusele võtmise ja kriminaalkaristuste täitmisele pööramise, sealhulgas avalikku julgeolekut ähvardavate ohtude eest kaitsmise ja nende ennetamise eesmärgil.
|
|
,
1.1 Viited
1.2 Tuvastatud nõuded
1.3 Seotud standardid
2. Tuvastatud nõuded
3. Seotud standardid
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|