+1 artikla Kohde ja soveltamisala
---+1 artikla 1
---+1 artikla 2
---+1 artikla 3
---+1 artikla 4
---+1 artikla 5
---+1 artikla 6
---+1 artikla 7
---+1 artikla 8
---+1 artikla 9
|
1 artikla Kohde ja soveltamisala
1. Yleiskatsaus
| Otsikko |
Sääntely |
|
1 artikla 1
|
1. Tällä asetuksella perustetaan eurooppalainen terveystietoalue säätämällä yhteisistä säännöistä, standardeista ja infrastruktuureista ja hallintopuitteet, jotta voidaan helpottaa pääsyä sähköisiin terveystietoihin sähköisten terveystietojen ensisijaista käyttöä ja kyseisten tietojen toissijaista käyttöä varten.
|
|
1 artikla 2
|
2. Tällä asetuksella
|
a)
|
täsmennetään ja täydennetään luonnollisten henkilöiden asetuksessa (EU) 2016/679 säädettyjä oikeuksia, jotka koskevat heidän henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa ensisijaista käyttöä ja toissijaista käyttöä;
|
|
b)
|
vahvistetaan yhteiset säännöt sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kahdelle pakolliselle yhdenmukaistetulle ohjelmistokomponentille eli 2 artiklan 2 kohdan n alakohdassa määritellylle sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaiselle yhteentoimivuusohjelmistokomponentille ja 2 artiklan 2 kohdan o alakohdassa määritellylle sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaiselle lokiohjelmistokomponentille sekä hyvinvointisovelluksille, joiden ilmoitetaan olevan yhteentoimivia sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kanssa kyseisten kahden yhdenmukaistetun ohjelmistokomponentin osalta sähköisten terveystietojen ensisijaista käyttöä varten;
|
|
c)
|
vahvistetaan yhteiset säännöt ja mekanismit sähköisten terveystietojen ensisijaista käyttöä ja sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten;
|
|
d)
|
perustetaan rajatylittävä infrastruktuuri, joka mahdollistaa henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen ensisijaisen käytön koko unionissa;
|
|
e)
|
perustetaan rajatylittävä infrastruktuuri sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten;
|
|
f)
|
perustetaan unionin ja kansallisen tason hallinto- ja koordinointimekanismit sekä sähköisten terveystietojen ensisijaista käyttöä että sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten.
|
|
|
1 artikla 3
|
3. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita unionin muiden säädösten, jotka koskevat sähköisten terveystietojen käyttöä, jakamista tai toissijaista käyttöä taikka sähköisten terveystietojen käsittelyyn liittyviä unionin vaatimuksia, erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 223/2009 (24), (EU) N:o 536/2014 (25), (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, (EU) 2022/868 ja (EU) 2023/2854 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2002/58/EY (26) ja (EU) 2016/943 (27), soveltamista.
|
|
1 artikla 4
|
4. Tämän asetuksen viittauksia asetuksen (EU) 2016/679 säännöksiin on tarvittaessa pidettävä myös viittauksina asetuksen (EU) 2018/1725 vastaaviin säännöksiin unionin toimielinten, elinten ja virastojen osalta.
|
|
1 artikla 5
|
5. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita asetusten (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 ja (EU) 2024/1689 soveltamista siltä osin kuin on kyse sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkinnällisten laitteiden, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja tekoälyjärjestelmien turvallisuudesta.
|
|
1 artikla 6
|
6. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita sellaisen unionin tai kansallisen lainsäädännön soveltamista, joka koskee sähköisten terveystietojen käsittelyä raportointia, tietopyyntöihin vastaamista taikka lakisääteisten velvoitteiden noudattamisen osoittamista tai todentamista varten, taikka sellaisen unionin tai kansallisen lainsäädännön soveltamista, joka koskee pääsyn antamista virallisiin asiakirjoihin ja niiden julkistamista.
|
|
1 artikla 7
|
7. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita sellaisten unionin tai kansallisen lainsäädännön erityissäännösten soveltamista, joissa säädetään pääsystä sähköisiin terveystietoihin jatkokäsittelyä varten, jonka suorittavat jäsenvaltioiden julkisen sektorin elimet, unionin toimielimet, elimet ja laitokset taikka yksityiset tahot, joille on unionin tai kansallisen lainsäädännön nojalla annettu yleistä etua koskeva tehtävä tällaisen tehtävän suorittamiseksi.
|
|
1 artikla 8
|
8. Tämä asetus ei vaikuta sellaiseen pääsyyn sähköisiin terveystietoihin niiden toissijaista käyttöä varten, josta on sovittu julkisten tai yksityisten tahojen välisillä sopimus- tai hallinnollisilla järjestelyillä.
|
|
1 artikla 9
|
9. Tätä asetusta ei sovelleta henkilötietojen käsittelyyn seuraavissa tapauksissa:
|
a)
|
käsittely suoritetaan sellaisen toiminnan yhteydessä, joka ei kuulu unionin oikeuden soveltamisalaan;
|
|
b)
|
toimivaltaiset viranomaiset suorittavat käsittelyn rikosten ennalta estämistä, tutkintaa, paljastamista tai rikoksiin liittyviä syytetoimia varten tai rikosoikeudellisten seuraamusten täytäntöönpanoa varten, mukaan lukien yleiseen turvallisuuteen kohdistuvilta uhkilta suojelua ja tällaisten uhkien ehkäisyä varten.
|
|
,
1.1 Viittaukset
1.2 Tunnistetut vaatimukset
1.3 Liittyvät standardit
2. Tunnistetut vaatimukset
Vaatimukset
| Lähde |
Vaatimus |
3. Liittyvät standardit
Standardit
| Lähde |
Vaatimus |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|