Článek 32 Povinnosti dovozců

1.   Dovozci uvádějí na trh Unie pouze systémy EHR, které jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze II a se společnými specifikacemi uvedenými v článku 36.

2.   Před dodáním systému EHR na trh dovozci zajistí, aby:

3.   Dovozci uvedou v dokladu provázejícím systém EHR své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, poštovní adresu, internetové stránky, e-mailovou adresu nebo jiné digitální kontaktní údaje, jejichž prostřednictvím je lze kontaktovat. Kontaktní údaje uvádí jedno konkrétní místo, na kterém lze výrobce kontaktovat, a jsou v jazyce, který je snadno srozumitelný pro uživatele a orgány dozoru nad trhem. Dovozci zajistí, aby žádné další označení neskrývalo ani nezakrývalo žádnou z informací poskytnutých výrobcem, které mohou být uvedeny na původním označení systému EHR.

4.   Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za systém EHR odpovědnost, nebyl systém EHR změněn tak, aby byla ohrožena jeho shoda se základními požadavky stanovenými v příloze II a s požadavky přijatými podle článku 42.

5.   Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že systém EHR není, nebo již nadále není, ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze II a s požadavky přijatými podle článku 42, nedodá tento systém EHR na trh, nebo pokud byl tento systém EHR již uveden na trh, stáhne jej z oběhu nebo z trhu, dokud nebude systém EHR uveden do stavu shody. V případě takového stažení z oběhu nebo z trhu o tom dovozce bez zbytečného odkladu informuje výrobce tohoto systému EHR, uživatele a orgány dozoru nad trhem členského státu, v němž systém EHR dodal na trh, a uvede podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že systém EHR představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost fyzických osob, bez zbytečného odkladu o tom informuje orgán dozoru nad trhem členského státu, v němž je dovozce usazen, jakož i výrobce, a v příslušných případech zplnomocněného zástupce.

6.   Dovozci uchovají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem po dobu uvedenou v čl. 30 odst. 3 a zajistí, aby těmto orgánům mohla být na požádání předložena technická dokumentace uvedená v článku 37.

7.   Dovozci poskytnou orgánům dozoru nad trhem dotčených členských států na základě jejich odůvodněné žádosti veškeré informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody systému EHR. Na žádost s orgány dozoru nad trhem spolupracují, stejně jako s výrobcem a v příslušných případech se zplnomocněným zástupcem, a to v úředním jazyce členského státu, v němž se nachází orgán dozoru nad trhem. Dovozci s těmito orgány na žádost spolupracují při veškerých činnostech, jejichž cílem je uvést jejich systémy EHR do stavu shody se základními požadavky týkajícími se uvedených harmonizovaných softwarových komponentů, jak je stanoveno v příloze II, nebo aby zajistili, že systémy EHR, které nejsou ve shodě s těmito základními požadavky, byly staženy z oběhu nebo z trhu.

8.   Dovozci zřídí kanály pro podávání zpráv a zajistí jejich přístupnost, aby uživatelé mohli podávat stížnosti, a vedou záznamy o stížnostech, nevyhovujících systémech EHR a systémech EHR stažených z oběhu nebo z trhu. Dovozci ověří, zda jsou kanály pro předkládání stížností zřízené podle čl. 30 odst. 1 písm. n) veřejně dostupné a zda umožňují uživatelům předkládat stížnosti a přijímat veškerá sdělení ohledně jakýchkoliv rizik týkajících se jejich zdraví a bezpečnosti nebo jiných aspektů ochrany veřejného zájmu, a zda umožňují informovat uživatele o jakýchkoliv závažných nežádoucích příhodách týkajících se systému EHR. Pokud takové kanály pro podávání stížností nebyly zavedeny, dovozci je zavedou a zohlední přitom potřeby přístupnosti pro zranitelné skupiny a osoby se zdravotním postižením.

9.   Dovozci prošetří stížnosti a přijmou následná opatření v návaznosti na obdržené informace o nežádoucích příhodách týkajících se systému EHR, který dodali na trh. Dovozci tyto stížnosti, jakož i stažení systémů EHR z oběhu nebo z trhu a veškerá nápravná opatření přijatá za účelem uvedení systému EHR do stavu shody zanesou do registru uvedeného v čl. 30 odst. 1 písm. o) nebo do svého interního registru. Dovozci o provedeném šetření, následných opatřeních a o jejich výsledcích včas informují výrobce, distributory a případně zplnomocněné zástupce.