Člen 32 Obveznosti uvoznikov

1.   Uvozniki dajo na trg Unije samo tiste sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki so v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in skupnimi specifikacijami iz člena 36.

2.   Preden uvozniki omogočijo dostopnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu, preverijo, ali:

3.   Uvozniki v dokumentu, priloženem sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, poštni naslov, spletno mesto, elektronski naslov ali drug digitalni kontakt, na katerih so dosegljivi. V kontaktnih podatkih se navede enotno točko, na kateri je proizvajalec dosegljiv. Kontaktni podatki morajo biti v jeziku, ki ga lahko uporabniki in organi za nadzor trga brez težav razumejo. Uvozniki zagotovijo, da morebitne dodatne oznake ne prekrivajo ali zastirajo nobene od informacij, ki jih je zagotovil proizvajalec in so navedene na kateri koli originalni oznaki, zagotovljeni za sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

4.   Uvozniki zagotovijo, da se sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, medtem ko je v njihovi pristojnosti, ne spremeni tako, da bi bila ogrožena njegova skladnost z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in zahtevami, sprejetimi na podlagi člena 42.

5.   Kadar uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni ali ni več v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge II in z zahtevami, sprejetimi na podlagi člena 42, ne omogoči dostopnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu, dokler ni zagotovljena njegova skladnost, ali ga, če je bil ta sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov že dan na trg, odpokliče ali umakne. V primeru takega odpoklica ali umika uvoznik o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti proizvajalca takega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, uporabnike in organe za nadzor trga države članice, v kateri je omogočil dostopnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu, in jim predloži podrobne informacije, zlasti o neskladnosti ter o morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

Kadar uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov predstavlja tveganje za zdravje ali varnost fizičnih oseb, o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti organe za nadzor trga države članice, kjer ima sedež, ter proizvajalca in, kadar je ustrezno, pooblaščenega zastopnika.

6.   Uvozniki v obdobju iz člena 30(3) hranijo kopijo EU izjave o skladnosti in jo dajo na voljo organom za nadzor trga ter zagotovijo, da je navedenim organom na zahtevo na voljo tehnična dokumentacija iz člena 37.

7.   Uvozniki organom za nadzor trga zadevnih držav članic na podlagi obrazložene zahteve predložijo vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov. Uvozniki sodelujejo s temi organi na njihovo zahtevo, proizvajalcem in, kadar je ustrezno, pooblaščenim zastopnikom v uradnem jeziku države članice, v kateri je organ za nadzor trga. Uvozniki s temi organi na njihovo zahtevo sodelujejo pri vseh ukrepih, sprejetih za uskladitev sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z bistvenimi zahtevami iz Priloge II v zvezi s harmoniziranima komponentama programske opreme ali za zagotovitev odpoklica ali umika sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki niso skladni s temi bistvenimi zahtevami.

8.   Uvozniki vzpostavijo kanale za poročanje in zagotovijo, da so ti dostopni, da lahko uporabniki vložijo pritožbe, ter vodijo register pritožb, neskladnih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in njihovih odpoklicev in umikov. Uvozniki preverijo, ali so komunikacijski kanali, vzpostavljeni na podlagi člena 30(1), točka (n), javno dostopni, da lahko uporabniki vlagajo pritožbe in prejemajo sporočila o tveganjih, povezanih z zdravjem in varnostjo ali drugimi vidiki zaščite javnega interesa, ter da so lahko uporabniki obveščeni o vseh resnih incidentih, povezanih s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov. Kadar taki kanali za pritožbe niso bili vzpostavljeni, jih uvozniki vzpostavijo, pri čemer upoštevajo potrebe ranljivih skupin in invalidov glede dostopnosti.

9.   Uvozniki preučijo pritožbe in spremljajo prejete informacije o incidentih v zvezi s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, za katerega so omogočili dostopnost na trgu. Uvozniki te pritožbe, vse odpoklice ali umike sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in vsak korektivni ukrep, sprejet za zagotovitev skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, zabeležijo v register iz člena 30(1), točka (o) ali svoj interni register. Uvozniki proizvajalca in distributerje ter, kadar je ustrezno, pooblaščene zastopnike pravočasno obveščajo o opravljeni preučitvi in nadaljnjem ukrepanju ter o rezultatih preučitve in nadaljnjih ukrepih.