Artikel 32 Importörers skyldigheter

1.   Importörer ska på unionsmarknaden endast släppa ut elektroniska hälsodokumentationssystem som uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.

2.   Innan importörer tillhandahåller ett elektroniskt hälsodokumentationssystem på marknaden ska de säkerställa att

3.   Importörer ska ange sitt namn, registrerade handelsnamn eller registrerade varumärke, postadress, webbplats samt e-postadress eller andra digitala kontaktuppgifter där de kan kontaktas i ett dokument som åtföljer det elektroniska hälsodokumentationssystemet. Kontaktuppgifterna ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas och ska anges på ett språk som lätt kan förstås av användare och marknadskontrollmyndigheter. Importörer ska säkerställa att eventuell tilläggsmärkning inte döljer eller skymmer någon av den information som tillverkaren tillhandahållit och som finns på en eventuell ursprunglig märkning som tillhandahållits för hälsodokumentationssystemet.

4.   Importörer ska, så länge de ansvarar för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem, säkerställa att systemet inte ändras på ett sådant sätt att dess överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga II och med eventuella krav som antagits enligt artikel 42 äventyras.

5.   Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem inte uppfyller eller inte längre uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och eventuella krav som antagits enligt artikel 42 får importören inte tillhandahålla det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden, eller, om det elektroniska hälsodokumentationssystemet redan har släppts ut på marknaden, ska importören återkalla eller dra tillbaka det, fram till dess att det elektroniska hälsodokumentationssystemet har bringats i överensstämmelse. Vid sådan återkallelse eller sådant tillbakadragande ska importören utan onödigt dröjsmål informera tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet, användarna och marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där importören har tillhandahållit det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden om återkallelsen eller tillbakadragandet, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder.

Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem utgör en risk för fysiska personers hälsa eller säkerhet ska importören utan onödigt dröjsmål underrätta marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där importören är etablerad samt tillverkaren och, i tillämpliga fall, den auktoriserade representanten.

6.   Importörer ska ställa en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse till marknadskontrollmyndigheternas förfogande under den period som avses i artikel 30.3 och säkerställa att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentation som avses i artikel 37.

7.   Importörer ska på motiverad begäran av marknadskontrollmyndigheterna i berörda medlemsstater förse dem med all den information och dokumentation som krävs för att visa att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem uppfyller kraven. Importörerna ska samarbeta med de myndigheterna, på deras begäran, och med tillverkaren och, där så är tillämpligt, med den auktoriserade representanten på ett officiellt språk i den medlemsstat där marknadskontrollmyndigheten är belägen. Importörer ska samarbeta med dessa myndigheter, på deras begäran, om alla åtgärder som vidtas för att få sina elektroniska hälsodokumentationssystem att uppfylla de väsentliga kraven med avseende på de harmoniserade programvarukomponenterna enligt bilaga II eller för att säkerställa att de elektroniska hälsodokumentationssystem som inte uppfyller de väsentliga kraven återkallas eller dras tillbaka.

8.   Importörer ska inrätta rapporteringskanaler och säkerställa att de är tillgängliga så att användare kan lämna in klagomål, samt föra register över inkomna klagomål, över elektroniska hälsodokumentationssystem som inte uppfyller kraven och över tillbakadraganden och återkallelser av elektroniska hälsodokumentationssystem. Importörer ska kontrollera huruvida de kanaler för inlämnande av klagomål som inrättats enligt artikel 30.1 n är allmänt tillgängliga så att användare kan lämna in klagomål och ta emot information om risker som rör deras hälsa och säkerhet eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset och så att användare kan informeras om allvarliga incidenter med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem. Om sådana kanaler för klagomål inte har inrättats ska importörerna inrätta dem och beakta tillgänglighetsbehoven hos utsatta grupper och personer med funktionsnedsättning.

9.   Importörer ska undersöka klagomål och följa upp information som tagits emot om incidenter med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som de har tillhandahållit på marknaden. Importörerna ska registrera dessa klagomål, eventuella återkallelser eller tillbakadraganden av elektroniska hälsodokumentationssystem och eventuella korrigerande åtgärder som har vidtagits för att få det elektroniska hälsodokumentationssystemet att uppfylla kraven, i det register som avses i artikel 30.1 o eller i sitt eget interna register. Importörerna ska i god tid hålla tillverkaren, distributörer och, i förekommande fall, auktoriserade representanter underrättade om undersökningen och uppföljningen samt om resultatet av undersökningen och uppföljningen.