Článok 32 Povinnosti dovozcov

1.   Dovozcovia uvádzajú na trh Únie iba systémy EHR, ktoré sú v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a spoločnými špecifikáciami uvedenými v článku 36.

2.   Pred sprístupnením systému EHR na trhu dovozcovia zabezpečujú, aby:

3.   Dovozcovia v dokumente pripojenom k systému EHR uvedú svoje meno/názov, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku, poštovú adresu, webové sídlo, e-mailovú adresu alebo iné digitálne kontaktné údaje, prostredníctvom ktorých ich možno kontaktovať. V kontaktných údajoch sa uvádza jedno konkrétne miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať, a sú v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre používateľov a orgány dohľadu nad trhom. Dovozcovia zabezpečia, aby žiadne dodatočné označenie nezakrývalo ani nezatienilo žiadnu z informácií poskytnutých výrobcom, ktoré sa vyskytujú na akomkoľvek pôvodnom označení poskytnutom systému EHR.

4.   Dovozcovia zabezpečujú, aby v čase, keď za systém EHR nesú zodpovednosť, sa systém EHR nezmenil spôsobom, ktorý ohrozuje jeho zhodu so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a s akýmikoľvek požiadavkami prijatými podľa článku 42.

5.   Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že systém EHR nie je alebo už nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a s akýmikoľvek požiadavkami prijatými podľa článku 42, nesmie tento systém EHR sprístupniť na trhu alebo, ak už uvedený systém EHR na trhu sprístupnený bol, ho z trhu spätne prevezme alebo stiahne, kým sa systém EHR neuvedie do zhody. V prípade takéhoto spätného prevzatia alebo stiahnutia dovozca bez zbytočného odkladu informuje výrobcu takéhoto systému EHR, používateľov a orgány dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom sa systém EHR sprístupnil na trhu, o takomto spätnom prevzatí alebo stiahnutí, pričom uvedie podrobnosti, najmä o nesúlade, a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.

Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že systém EHR predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť fyzických osôb, bez zbytočného odkladu o tom informuje orgány dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom je usadený, ako aj výrobcu a v príslušných prípadoch splnomocneného zástupcu.

6.   Dovozcovia uchovávajú kópiu EÚ vyhlásenia o zhode pre potreby orgánov dohľadu nad trhom počas obdobia uvedeného v článku 30 ods. 3 a zabezpečujú, aby bolo možné technickú dokumentáciu uvedenú v článku 37 týmto orgánom na ich žiadosť sprístupniť.

7.   Dovozcovia poskytnú orgánom dohľadu nad trhom príslušných členských štátov na základe ich odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody systému EHR. Dovozcovia na ich žiadosť spolupracujú s uvedenými orgánmi a s výrobcom a v príslušných prípadoch so splnomocneným zástupcom v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa orgán dohľadu nad trhom nachádza. Dovozcovia spolupracujú s uvedenými orgánmi na ich žiadosť pri každom opatrení prijatom na uvedenie svojich systémov EHR do zhody so základnými požiadavkami v súvislosti s uvedenými harmonizovanými softvérovými komponentmi, ako sa stanovuje v prílohe II, alebo na zabezpečenie toho, aby boli systémy EHR, ktoré nie sú v zhode s týmito základnými požiadavkami, spätne prevzaté alebo stiahnuté.

8.   Dovozcovia zriadia kanály nahlasovania a zabezpečia ich prístupnosť, aby používatelia mohli podávať sťažnosti, a vedú register sťažností, nevyhovujúcich systémov EHR a spätných prevzatí alebo stiahnutí systémov EHR. Dovozcovia overia, či sú kanály podávania sťažností zriadené podľa článku 30 ods. 1 písm. n) verejne dostupné a umožňujú používateľom podávať sťažnosti a prijímať akékoľvek oznámenia týkajúce sa akýchkoľvek rizík súvisiacich so zdravím a s bezpečnosťou alebo s inými aspektmi ochrany verejného záujmu a umožňujú používateľom, aby boli informovaní o akýchkoľvek vážnych incidentoch týkajúcich sa systému EHR. Ak takéto kanály podávania sťažností neboli zriadené, dovozcovia ich zriadia a zohľadnia potreby prístupnosti pre zraniteľné skupiny a osoby so zdravotným postihnutím.

9.   Dovozcovia vyšetria sťažnosti a nadväzujú na prijaté informácie o incidentoch týkajúcich sa systému EHR, ktorý sprístupnili na trhu. Dovozcovia uvedené sťažnosti, akékoľvek spätné prevzatia alebo stiahnutia systémov EHR a všetky nápravné opatrenia prijaté na dosiahnutie súladu systému EHR zaznamenávajú v registri uvedenom v článku 30 ods. 1 písm. o) alebo vo svojom vlastnom internom registri. Dovozcovia včas informujú výrobcu, distribútorov a v relevantných prípadoch splnomocnených zástupcov o vykonanom vyšetrovaní a nadväzujúcich krokoch a o výsledkoch vyšetrovania a nadväzujúcich krokov.